Résumé des caractéristiques - HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine..........................................................................................................................0,1000 g
Pour 100 g de pâte dentifrice.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé, alcoolcétylique et alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte dentifrice.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des gingivites chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux des dents et desgencives :
· 3 fois par jour, après chaque repas
· dans le sens vertical, de la gencive à l’extrémité de la dent
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes. Peut être utilisé en massagegingival en cas de gencives particulièrement douloureuses.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage local uniquement. Ne pas avaler.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients,qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risqued'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).Ce médicamentcontient 0.0007 mg d’alcool benzylique par dose. L’alcool benzylique peutprovoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Eviter une utilisation prolongée. Ne pas dépasser 5 jours de traitementsans consulter un médecin.
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulterun médecin.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas misen évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existepas de données ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chezles femmes enceintes. Bien que l’exposition systémique à l’hexétidinesoit négligeable, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice pendant lagrossesse.
AllaitementOn ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peutêtre exclu. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament
FertilitéIl n’existe pas de données cliniques disponibles concernant l’effet del’hexétidine sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’hexétidine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essaiscliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sontprésentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selonla convention suivante :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1)l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques,si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquenceest dite « indéterminée ».
| Classe de systèmes d’organes | |
| Affections du système immunitaire | |
| Très rare | Hypersensibilité, angioœdème |
| Affections du système nerveux | |
| Très rare | Agueusie, dysgueusie |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Très rare | Toux, dyspnée |
| Affections gastro-intestinales | |
| Très rare | Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandessalivaires |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Très rare | Réactions locales (irritations de la muqueuse buccale, paresthésie orale,coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération,aphtes. |
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniqueset en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voirrubrique 4.2).
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas dedonnées laissant supposer qu’une utilisation répétée et excessive puisseprovoquer des réactions d’hypersensibilité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POURTRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12. L’hexétidine est une substanceactive avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiqueslocaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectreappropriée à des agents pathogènes responsables d'infectionsoropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes,hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chezl’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faiblesquantités d’hexétidine peuvent être absorbées.
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sitesélectronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribuespécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaisonà la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie quel'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures aprèsl'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de lapertinence des résultats observés ; par conséquence les données animalesdisponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet del’héxétidine, sur la fertilité et la génotoxicité et lacancérogénicité.
Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas misen évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol à 70 %, silice micronisée poreuse, glycérol, laurylsulfoacétatede sodium, carboxyméthylcellulose, macrogol 4000, arôme cachoumint, alcoolcétylique, dioxyde de titane, huile essentielle de menthe poivrée, saccharinesodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium, enduit intérieurement d’un vernis époxyphénolique de5 g, 10 g, 80 g et 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 039 0 9 : tube aluminium verni de 5 g
· 34009 339 256 1 1 : tube aluminium verni de 10 g
· 34009 339 259 0 1 : tube aluminium verni de 80 g
· 34009 339 261 5 1 : tube aluminium verni de 100 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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