Résumé des caractéristiques - HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine..........................................................................................................................0,1000 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Excipients à effet notoire : éthanol, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soinspost-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de 12 ans et plus :
HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, solution pour bain de bouche s’emploie purou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administrationUtiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encocheindiquant 15 ml.
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser lasolution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler leproduit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandéchez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants demoins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit doncpas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jourset/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter letraitement et consulter un médecin Eviter une utilisation prolongée : ne pasdépasser 5 jours de traitement.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15ml de solution). Ilest néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseilléchez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients àhaut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d’épilepsie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas misen évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existepas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femmeenceinte. Ainsi, il est peu probable HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, bain debouche, flacon ait un effet sur le foetus en cas d'utilisation pendant lagrossesse.
En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il estdéconseillé d’utiliser HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT pendant la grossesse etchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementOn ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pourles nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, enraison de la présence d’alcool, HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT ne doit pasêtre utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’estdisponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’hexétidine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essaiscliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sontprésentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selonla convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1)l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques,si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquenceest dite « indéterminée ».
| Classe de systèmes d’organes | |
| Affections du système immunitaire | |
| Fréquence indéterminée | Hypersensibilité* |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquence indéterminée | Agueusie, dysgueusie |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Fréquence indéterminée | Toux, dyspnée |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquence indéterminée | Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandessalivaires |
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquence indéterminée | Angiœdème |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquence indéterminée | Réactions locales au sited’administration<em></em> |
* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les casayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
Observée dans un contexte d’hypersensibilité
Les manifestations des réactions locales au site d’administrationcomprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale,coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération,aphtes.
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniqueset en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcooliquepourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxicationalcoolique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 4.2).
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas dedonnées laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisseprovoquer des réactions d'hypersensibilité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POURTRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.
L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongéappartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisationgingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectreappropriée à des agents pathogènes responsables d'infectionsoropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes,hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
.Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chezl’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faiblesquantités d’hexétidine peuvent être absorbées.
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sitesélectronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribuespécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaisonà la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie quel'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures aprèsl'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de lapertinence des résultats observés ; par conséquence les données animalesdisponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet del’héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et lacancérogénicité.
Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas misen évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Jaune de quinoléine, bleu patenté V, eau purifiée, polysorbate 60,saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, acide citrique monohydraté,arôme menthe 12202 – 34 (acétate de géranyle, alcool phényléthylique,anéthole, eucalyptol, eugénol, géraniol, huiles essentielles de menthe, dementhe crépue, de menthe poivrée, de thym blanc, menthol, D.L.-menthol,nérol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 200 ml de solution pour bain de bouche en flacon (verre incolore detype III) muni d’une capsule (aluminium) avec gobelet (polypropylène) de15 ml.
400 ml de solution pour bain de bouche en flacon (PETP) muni d’une capsule(aluminium) avec gobelet (polypropylène) de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 796 1 2 : 30 ml en flacon (verre) avec gobelet(polypropylène)
· 34009 359 705 6 5 : 200 ml en flacon (verre) avec gobelet(polypropylène)
· 34009 359 706 2 6 : 400 ml en flacon (PETP) avec gobelet(polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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