Résumé des caractéristiques - HINARTUM, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HINARTUM, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana2 DH............................................................................................................0,300 g
Rhus toxicodendron2 DH.....................................................................................................0,270 g
Sanguinaria canadensis2 DH................................................................................................0,225 g
Solanum dulcamara2 DH......................................................................................................0,075 g
Sulfur6 DH........................................................................................................................... 0,270g
Pour 100g de crème
Les composants de la formule sont conformes aux monographies de laPharmacopée Homéopathique Allemande.
Excipients à effet notoire : Ethanol à 96 pour cent, alcoolcetostearylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementlocal des douleurs articulaires d'origine arthrosique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
PosologieSauf prescription médicale spécifique, la posologie usuelle consiste enl'application, en regard de la zone douloureuse, de 2 à 3 cm de crèmeétalés en couche mince, deux à trois applications par jour.
Mode d’administrationMasser légèrement pour faire pénétrer la crème.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 semaines. La durée detraitement pourra être prolongée sur avis médical sans dépasser 3 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Chez l'enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'alcool cetostearylique peut être responsable de réactions cutanéeslocales (de type dermatite de contact).
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas appliquer sur unepeau lésée (blessure, brûlure).
Si la symptomatologie persiste, prendre un avis médical.
Population pédiatriqueHINARTUM, crème ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
Les données expérimentales sur la reproduction sont insuffisantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques cutanées ou d'hypersensibilité ont étésignalées dans de rares cas.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Sans objet
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool Cetostearylique (type A), paraffine liquide, vaseline, éthanol à96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite cartonnée contenant un tube en aluminium fermé par un bouchon enpolypropylène.
Tubes de 50 et 100 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
DR.-RECKEWEG STR.- 2–4
D – 76532 – BADEN-BADEN
ALLEMAGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 497 160 5 0 : tube de 100 g
· CIP 34009 497 169 2 0 : tube de 50 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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