Résumé des caractéristiques - HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait fluide hydro-alcoolique d'hamamélis.........................................................................................6,250 g
Extrait fluide hydro-alcoolique de marron d'Inde...................................................................................6,250 g
Extrait fluide hydro-alcoolique de bourse à pasteur..............................................................................2,500 g
Extrait fluide hydro-alcoolique d'anémone...........................................................................................2,500 g
Esculoside......................................................................................................................................0,125 g
1 ml de solution correspond à 30 gouttes.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans:
· les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique(jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),
· le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilitécapillaire,
· le traitement des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
30 à 60 gouttes 2 ou 3 fois par jour.
A prendre dans un peu d'eau avant les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiCe médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Mises en gardeCrise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles digestifs mineurs.
De très rares cas ont été décrits dans la littérature d'insuffisancerénale aiguë à très fortes doses après injection IV.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage risqued'entraîner une aggravation des effets indésirables. Par ailleurs de trèsrares cas ont été décrits dans la littérature d'insuffisance rénale aiguëà très fortes doses après injection IV (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution buvable en gouttes; flacon de 50 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 297–5: 50 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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