Résumé des caractéristiques - HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hyoscyamus niger 5CH.................................................................................................................0,625 mg
Nux moschata 4CH.......................................................................................................................0,625 mg
Passiflora incarnata 3DH................................................................................................................0,625 mg
Stramonium 5CH...........................................................................................................................0,625 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipient: Lactose. Un comprimé de 250 mg contient 246,25 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubleslégers du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie sublinguale.
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus d'un an.
Sur avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
Chez l'adulte: 2 comprimés 3 fois par jour.
Chez l'enfant: 1 comprimé 3 fois par jour. Dissoudre le comprimé dans unpeu d'eau pour éviter les risques de fausse route.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines chez l'adulte et10 jours chez l'enfant.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés orodispersibles conditionnés en plaquettesthermoformées (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 753–1 ou 34009 363 753 1 4: boîte de 60 comprimésorodispersibles en plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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