Résumé des caractéristiques - HOMEOGENE 9, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOMÉOGÈNE 9, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana3 CH........................................................................................................0,278 mg
Arum triphyllum3 CH........................................................................................................0,278 mg
Belladonna3 CH...............................................................................................................0,278 mg
Bromum3 CH...................................................................................................................0,278 mg
Bryonia3 CH....................................................................................................................0,278 mg
Mercurius solubilis3 CH....................................................................................................0,278 mg
Phytolacca decandra3 CH................................................................................................0,278 mg
Pulsatilla3 CH..................................................................................................................0,278 mg
Spongia tosta3 CH..........................................................................................................0,278 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipients à effet notoire : Saccharose, lactose. Un comprimé contient187,5 mg de saccharose et 60 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desmaux de gorge et des enrouements.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.
1 comprimé à sucer deux à quatre fois par jour.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peud’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 2 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient la substance active PULSATILLA 3 CH. Sonutilisation sans avis médical est déconseillée chez les patients présentantune otite ou une sinusite en raison du risque de complication de cespathologies.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
HOMÉOGÈNE 9, comprimé peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 034 6 1 : plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) de60 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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