Résumé des caractéristiques - HOMEONORMYL, granules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOMEONORMYL, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valeriana officinalis6 DH....................................................................................................................0,02 ml
Passiflora incarnata4 DH....................................................................................................................0,02 ml
Crataegus oxyacantha8 DH................................................................................................................0,02 ml
Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les dystoniesneurovégétatives (palpitations, irritabilité, émotivité) et dans lestroubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.La posologie habituelle est de 3 granules 3 fois par jour, à laisserfondre sous la langue, à distance des repas, pour un traitement maximum de4 semaines.
Espacer les prises dès amélioration.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
80 granules en tube (propylène) muni d’un bouchon (polystyrène) ou entube (polypropylène) muni d’un distributeur de granules (polybutylènetéréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).
Boite de 3 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LG HOMEO
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 384 163–9 ou 34009 384 163 9 8 : 3 tubes (propylène) avecbouchon (polystyrène).
· CIP 301 557–7 ou 34009 301 557 7 6 : 3 tubes (polypropylène) munisd’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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