Résumé des caractéristiques - HOMEOPLASMINE, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOMEOPLASMINE, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Teinture de souci des jardins...................................................................................................0,1 g
Teinture de phytolaque............................................................................................................0,3 g
Teinture de bryone..................................................................................................................0,1 g
Teinture de benjoin duLaos......................................................................................................0,1 g
Acideborique..........................................................................................................................4,0 g
Pour 100 g de pommade
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieIrritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.
Mode d’administrationVoie cutanée
4.3. Contre-indications
· Enfant au-dessous de 30 mois.
· Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants (ousensibilisation de groupe).
· Lésions surinfectées ou suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Liée à la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ousur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chezl’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sontd’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ourépétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée(notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction. Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisationd'HOMEOPLASMINE chez la femme enceinte. HOMEOPLASMINE est déconseillé pendantla grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d'HOMEOPLASMINEdans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut êtreexclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre le traitement avec HOMEOPLASMINE en prenant en compte lebénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice dutraitement pour la femme. Chez la femme qui déciderait d'allaiter, en casd'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
FertilitéDans les études effectuées chez l’animal, le bore a entraîné uneatteinte testiculaire et une diminution de la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au sited’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluantangioedème.
Risque d’effets systémiques (voir rubrique 4.4)
Population pédiatriqueChez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsabled’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense etdiffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souventau niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Homéoplasmine, pommade est un médicament à action locale de surface.
Au vu des données expérimentales, le passage systémique de l’acideborique contenu dans Homéoplasmine, pommade est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Compte tenu de la concentration d’acide borique dans Homéoplasmine,pommade, et de son faible passage systémique dans les conditions normalesd’utilisation, il n’est pas attendu de risque reprotoxique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tube (aluminium verni) : 3 ans
Tube (alumino-plastique) : 3 ans
Après ouverture du tube : 1 an
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium avec canule de 18 g, recouvert intérieurement d’unvernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
Tube en alumino-plastique operculé de 18 g fermé par un bouchon enpolyoléfine.
Tube en aluminium operculé de 40 g, recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
Tube en alumino-plastique operculé de 40 g fermé par un bouchon enpolyoléfine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boiron
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 messimy
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 038 1 2 : 18 g en tube (aluminium verni)
· 34009 305 037 5 1 : 40 g en tube (aluminium verni)
· 34009 301 374 1 3: 18 g en tube ( alumino plastique)
· 34009 301 374 2 0 : 40 g en tube ( alumino plastique)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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