Résumé des caractéristiques - HOMEOVOX, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOMÉOVOX, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus3 CH.....................................................................................................0,164 mg
Arum triphyllum3 CH.........................................................................................................0,164 mg
Belladonna6 CH................................................................................................................0,164 mg
Bryonia3 CH.....................................................................................................................0,164 mg
Calendula officinalis6 CH..................................................................................................0,164 mg
Ferrum phosphoricum6 CH................................................................................................0,164 mg
Hepar sulfur6 CH..............................................................................................................0,164 mg
Kalium bichromicum6 CH..................................................................................................0,164 mg
Mercurius solubilis6 CH.....................................................................................................0,164 mg
Populus candicans6 CH....................................................................................................0,164 mg
Spongia tosta6 CH...........................................................................................................0,164 mg
Pour un comprimé enrobé de 300 mg
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose. Un comprimé contient178,7 mg de saccharose et 86,4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desaffections de la voix
d’apparitions récentes : extinction de voix, enrouement, fatigue descordes vocales
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 6 ans : 2 comprimés 3 à 6 foispar jour.
La durée du traitement est limitée à 6 jours, cependant, l’absenced’amélioration au bout de 2 jours devra amener à consulter un médecin.
Mode d’administrationVoie orale.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Compte tenu de la présence de la souche HEPAR SULFUR dans la formule, cemédicament ne doit
pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
HOMÉOVOX, comprimé enrobé peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, gommearabique, gélatine, talc, cire blanche, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés enrobés conditionnés en plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 305 042 9 1 : 3 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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