HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile de paraffineliqu­ide..........­.............­.............­.............­.............­..........q.s­.p.la contenance du modèle-vente

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

· chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupepar jour.

· chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence àdistance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de nepas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et detenir compte du délai d'action (6–8 heures).

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’huile de paraffine

· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif dumédicament

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rec­tocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathieli­pidique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

1) Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

2) Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration.

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible deréduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, lespersonnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doitêtre prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathielipoïde (voir rubrique 4.8).

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec laparaffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l'utilisation àfortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· une stéatorrhée,

· un suintement anal,

· et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer lesdoses) et appliquer un traitement symptomatique lo­cal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF, lubrifiant, code ATC : A06AA 01

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant enlubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport caloriqueest nul.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 312 951–0 ou 34009 312 951 0 5 : 250 ml en flacon polyéthylèneté­réphtalate (PET).

· 312 952–7 ou 34009 312 952 7 3 : 500 ml en flacon polyéthylèneté­réphtalate (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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