Résumé des caractéristiques - HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de paraffine liquide........................................................................q.s.p. la contenance du modèle-vente
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
- chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
- chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.
La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à l’huile de paraffine
- Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament
- Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...)
- Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
- 1) Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
- • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
- 2) Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
- L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)
L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (voir rubrique 4.8).
- Cette huile ne doit pas être chauffée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe | Fréquence : Effets indésirables |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :
- une stéatorrhée,
- un suintement anal,
- et une irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF, lubrifiant, code ATC : A06A A 01
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.
L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
10 Avenue des Canuts
69120 VAULX-EN-VELIN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 312 951-0 ou 34009 312 951 0 5 : 250 ml en flacon polyéthylène téréphtalate (PET).
- 312 952-7 ou 34009 312 952 7 3 : 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.