Résumé des caractéristiques - HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paraffineliquide...............................................................................................................100,00 ml
Pour 100 ml de solution buvable.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupepar jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml, soit 1 à 3 cuillèresà café par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise lesoir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les 2 heures suivantcelle-ci (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d’action 6–8heures).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’huile de paraffine
· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif dumédicament
· Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathielipoïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.
· Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvantau traitement hygiéno-diététique :
o enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons ;
o conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
· Chez l’enfant, l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal duréflexe d’exonération.
Précautions d’emploi· L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible deréduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)
· L’administration d’huile de paraffine chez les jeunes enfants, lespersonnes débilitées, allongées,ayant des difficultés de déglutition ousouffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente en raison du risqued’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible ponctuellement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque desuintement anal et parfois d'irritation périanale.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec laparaffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe | Fréquence : Effets indésirables |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalationbronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l’utilisation àfortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :· une stéatorrhée,
· un suintement anal,
· et une irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer lesdoses) et appliquer un traitement symptomatique local.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AA01.
L’huile de paraffine (ou de vaseline) est un laxatif à action mécaniqueagissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.
L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée, son apport caloriqueest nul.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas chauffer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 896 9 : 250 ml en flacon (PE)
· 34009 332 449 9 : 500 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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