HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentiellede)………………………­………………….80 mg

Pour 1 capsule molle.

Excipient à effet notoire : sorbitol, environ 12 mg/capsule mo­lle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle

Capsule molle oblongue, opaque, de couleur indigo.

Dimensions de la capsule : longueur d’environ 11 mm ; largeur d’environ7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les formeslégères d'anxiété et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est indiqué chez les adultes et lesadolescents âgés de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans : une capsule molle une foispar jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavandepar jour).

Population pédiatrique

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Les capsules molles sont à avaler entières avec une quantité suffisante deboisson (de préférence un verre d’eau).

Si les symptômes persistent après deux semaines d’utilisation de cemédicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santéqualifié.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent au cours de l’utilisation de ce produit, ilconvient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE contient du sorbitol. Son utilisationest déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).

L’usage chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pasrecommandé car les composants de l’huile de lavande sont très largementéliminés par le métabolisme hépatique.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est déconseillée chez les enfants demoins de 12 ans en raison du manque de données disponibles concernant sasécurité et son efficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données de la littérature indiquent que l’huile essentielle delavande (à raison de 160 mg/jour) n’a aucun effet cliniquement significatifd’in­hibition ou d’induction des enzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 chezl’être humain. En outre, aucun effet cliniquement significatif de l’huileessentielle de lavande sur l’efficacité contraceptive de la pilule n’aété démontré à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse n’a pasété établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation au coursde la grossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi du médicament au cours de l’allaitement n’a pasété établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation au coursde l’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux d’intensité légère (ex. éructations) ; leurfréquence est indéterminée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du systèmeimmunitaire

Réactions allergiques cutanées ; leur fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’ont révéléaucun potentiel génotoxique de l’HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE,capsule molle. Des tests appropriés de cancérogénèse et de toxicité sur lesfonctions de reproduction de l’huile essentielle de lavande n’ont pas étémenés à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la capsule :

Huile de colza raffinée.

Enveloppe de la capsule :

Gélatine succinylée ;

Glycérol à 85 % ;

Sorbitol à 70 % non cristallisable ;

Dioxyde de titane ;

Agents colorants :

Laque aluminique d’acide carminique (E 120) ;

Laque aluminique de bleu patenté V (E 131).

6.2. Incompati­bilités

Aucune incompatibilité connue.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette(s) thermoformée(s) PVC/PVDC/film d’aluminium.

Boîtes de 14, 28 ou 56 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

76227 KARLSRUHE

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 680 6 9 : boite de 14 capsules molles sous plaquette(PVC/PVDC/­Alu).

· 34009 300 680 8 3 : boite de 28 capsules molles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

· 34009 300 680 9 0 : boite de 56 capsules molles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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