Résumé des caractéristiques - HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huileessentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soinspost-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte.
Adulte : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.
Mode d’administrationInstillation nasale après s’être mouché.
4.3. Contre-indications
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) enraison de la présence de dérivés terpéniques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvententraîner à dose excessive :· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etchez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et desposologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillationsnasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souventplus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc des’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et detoujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Précautions d’emploi
· Dés l’ouverture de conditionnement, et a fortiori dés la premièreutilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienneest possible.
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament du fait :· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivéterpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité. · En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de nonrespect des doses préconisées :o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d’un usagechronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d’inhalation (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R :Système respiratoire)
L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivésterpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huiled’olive.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, jointTriseal en polyéthylène) et bouchon muni d’un compte-gouttes(polyéthylène, PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DU GOMENOL
48 rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 082 0 6 : 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchoncompte-gouttes (polyéthylène, PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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