Résumé des caractéristiques - HUMEX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à lasaccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine...................................................................................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient:
· 250 mg de carbocistéine et
· 33,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans encas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration(difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est:
750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5ml 3 foispar jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenircompte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit,urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E 218), hydroxyde de sodium (qs pH = 6,2), arôme caramel*, eau purifiée.
* Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline,éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine,propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) aveccapsule PEHD avec obturateur en PEBD.
Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 931–5 ou 34009 393 931 5 5: 200 ml en flacon (verre jaune) aveccuillère-mesure de 5 ml (polystyrène); boîte de 1.
· 393 932–1 ou 34009 393 932 1 6: 250 ml en flacon (verre jaune) aveccuillère-mesure de 5 ml (polystyrène); boîte de 1.
· 355 055–7 ou 34009 355 055 7 6: 300 ml en flacon (verre jaune) aveccuillère-mesure de 5 ml (polystyrène); boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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