Résumé des caractéristiques - HUMEX CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.............................................................................................................2 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Adulte et enfant de plus de 15 ans : selon la sévérité des symptômes,instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervallesréguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant versle haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après chaque utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants ducollyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après chaque utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
Par ailleurs, si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doitêtre revu par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
AllaitementIl n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possibleen cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ouutiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiallergiques, code ATC :S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultanten un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé; il est excrététel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utiliséimmédiatement.
Jeter le récipient unidose après chaque utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose type Bottle-pack en polyéthylène basse densité de0,3 ml conditionné en sachet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 898–4 ou 34009 355 898 4 2 : 0,3 ml en récipient unidose (PE)en sachet, boîte de 20
· 356 733–9 ou 34009 356 733 9 8: 0,3 ml en récipient unidose (PE) ensachet, boîte de 10
· 563 481–5 ou 34009 563 481 5 2: 0,3 ml en récipient unidose (PE) ensachet, boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 23 avril 2001
Date de dernier renouvellement: 23 avril 2011 (durée illimitée)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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