Résumé des caractéristiques - HUMEX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE, solutionbuvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et aumaltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine...................................................................................................................................750 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), sorbitol liquide(non cristallisable), maltitol liquide, sodium, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet..
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans encas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration(difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS
Voie orale.
1 sachet de 10 ml contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises parjour, soit 1 sachet, 3 fois par jour.
Ce médicament est adapté aux patients suivant un régime hypoglucidique ouhypocalorique.
Durée du traitement:
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du maltitol liquide et du sorbitol. Son utilisationest déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par sachet.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97,5 mg(4.24 mmol) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivantun régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées); Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit,urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE,
Code ATC: R05CB03.
(R: système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219),hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille*, sorbitol liquide (noncristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel/vanille : acétyl-méthyl-carbinol,benzaldéhyde, arôme caramel naturel, distillat de cacao, extrait de café,diacétyle, éthanol, éthyle vanilline, extrait de fenugrec, sirop de glucose,glycérol, maltol, extrait de reine des prés, mintlactone, gamma-nonalactone,pipéronal (héliotropine), propylène glycol, vanilline, eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 10, 12 ou 15.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 399 909–1 ou 34009 399 909 1 0: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE).Boîte de 10.
· 399 911–6 ou 34009 399 911 6 0 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE).Boîte de 12.
· 399 912–2 ou 34009 399 912 2 1: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE).Boîte de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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