Résumé des caractéristiques - HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoxolone......................................................................................................................................10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne...................................................................................................................0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum................................................................................4,0 mg
Pour une gomme orale de 3 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gomme orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations de la gorge del'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Prendre les gommes à distance des repas.
4 à 8 gommes orales à sucer par jour.
La posologie usuelle est de 1 gomme orale à sucer lentement dans la bouche,sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout d'au moins 1 heure, sansdépasser 8 gommes par jour.
En l'absence d'amélioration des symptômes et/ou de fièvre associée aubout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avismédical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composantsde la gomme orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefouroropharyngé, ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prisede boisson. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la floremicrobienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusionbactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
Précautions d'emploiCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par gomme orale, dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données expérimentales et cliniques sur l'érysimum,l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de:
· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiqueslocaux,
· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf. mises engarde).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR LA GORGE
Code ATC: R02AA20
ANESTHESIQUE LOCAL/ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltodextrine.
Lévomenthol.
Huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentiellesde mandarine, de clémentine et d'orange).
Glycérol.
Saccharose.
Glucose liquide;
Gélatine.
Eau purifiée.
Saccharose pour candissage.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 8, 12, 24, 30 et 40 gommes orales en boîte (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 221 457–3 ou 34009 221 457 3 0: 4 gommes orales en boîte(Polypropylène).
· 221 459–6 ou 34009 221 459 6 9: 8 gommes orales en boîte(Polypropylène).
· 221 460–4 ou 34009 221 460 4 1: 12 gommes orales en boîte(Polypropylène).
· 221 461–0 ou 34009 221 461 0 2: 24 gommes orales en boîte(Polypropylène).
· 351 151–1 ou 34009 351 151 1 9: 30 gommes orales en boîte(Polypropylène).
· 221 462–7 ou 34009 221 462 7 0: 40 gommes orales en boîte(Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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