Résumé des caractéristiques - HUMEX INHALER, tampon imprégné pour inhalation
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX INHALER, tampon imprégné pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol....................................................................................................................................42,11 g
Camphre racémique.........................................................................................................................42,11 g
Salicylate de méthyle.......................................................................................................................11,58 g
Pour 100 g de solution.
Tampon de coton hydrophile avec 950 mg de solution, placé dans la partiemédiane du tube.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Tampon imprégné pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennessupérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Voie respiratoire:
Appliquer à chaque narine et inspirer profondément.
2 inspirations par narine et par prise, à renouveler si nécessaire sansdépasser 3 prises par jour, en répartissant les prises régulièrement dansla journée.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol,camphre) qui ont pu entraîner, à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: nejamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours, et/oud'apparition des signes de surinfection, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ce médicament contient des dérivés terpéniques: camphre et menthol.D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximalesconseillées.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE DECONGESTIONNANTE.
(R. Système respiratoire).
Les dérivés terpéniques (lévomenthol, camphre) peuvent abaisser le seuilépileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de pin.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le tube inhalateur est constitué d'un tampon de coton hydrophile imprégnéde 950 mg de solution contenu dans un embout nasal perforé en polypropylèneblanc, d'un socle en polypropylène bleu et d'un capuchon enpolypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 098–4: 1 tampon imprégné en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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