Notice patient - HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable
Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques du segment cortical dedilution – code ATC : C03AA03
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW appartient à une classe de médicaments appeléediurétiques thiazidiques. Ce médicament augmente la quantité d’eauéliminée par les urines.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est utilisé chez l’adulte pour traiter :
· la rétention de fluide causant des gonflements (ou œdèmes) résultantde maladies du cœur, du foie ou du rein ;
· une tension artérielle élevée (hypertension). Dans ce cas il peut êtreprescrit seul ou en association avec un autre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes incapable d’uriner (présentez une anurie) ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable :
· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie ;
· si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissementdes vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein unique) ;
· si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang) ;
· si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides estélevé ;
· si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupusérythémateux » (appelée également « lupus » ou « LED ») ;
· si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômestels qu’une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou un rythmecardiaque anormal) ;
· si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes telsde la fatigue, un état confusionnel, des contractions musculaires ou desconvulsions) ;
· si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes telsque des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs àl’estomac, une envie fréquente d’uriner, une sensation de soif, unefaiblesse musculaire ou des contractions musculaires) ;
· si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans lesarticulations) ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prised’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. En l'absence de traitement, cela peut conduireà une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper ces symptômes ;
· si vous souffrez d’allergie ou d’asthme ;
· si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruptionaprès une exposition au soleil ;
· si vous prenez tout autre médicament ;
· si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.
Exposition au soleil ou aux UV
Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament etque votre médecin a souhaité poursuivre le traitement, vous devez protégervotre peau des rayons de soleil et ne plus faire d’UV en cabine(référez-vous également à la rubrique 4 pour connaître la conduite àtenir si ces effets indésirables surviennent).
Analyse de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises desang pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins etde contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre(glycémie) et d’acide urique.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Chez les personnes âgées, une attention particulière devra être portéeà l’éventuelle altération de la fonction rénale.
Autres médicaments et HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendred’autres précautions si vous prenez d’autres médicaments, et notamment sivous prenez l’un des médicaments suivants :
· du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santémentale), car son association avec l’hydrochlorothiazide peut être àl’origine d’un surdosage en lithium ;
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques (exemples : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme deconversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine IIcomme le valsartan, digoxine, dérivés nitrés et apparentés) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie (exemples : antidépresseurs,anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythmes cardiaques(exemples : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone, sotalol,digoxine) ;
· des médicaments utilisés contre la douleur ou l’inflammation,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, exemple ibuprofène) etaspirine ;
· la carbamazépine et l’oxcarbamazépine (utilisés dans le traitement del’épilepsie) ;
· des laxatifs stimulants et autres laxatifs ;
· des corticoïdes ;
· la desmopressine (utilisée en cas de diabète ou de problèmeurinaire) ;
· des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans letraitement des taux élevés de lipides dans le sang) ;
· la dompéridone (utilisée contre les nausées et vomissements) ;
· des médicaments pour le traitement du paludisme (exemples : halofantrine,luméfantrine) ;
· des médicaments pour traiter des réactions allergiques (exemples :mizolastine, méquitazine) ;
· des antibiotiques pour traiter des infections (exemples : amphotéricineB, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;
· un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre d’un examend’imagerie) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate(alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine) ;
· des médicaments pour traiter les troubles de l’érection ;
· des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistesdopaminergiques, lévodopa) ;
· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors demaladie comme la sclérose multiple) ;
· le calcium en comprimé ou autre supplément calcique ;
· la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substancesactives) ;
· des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib,torémifène) ;
· la vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés auvieillissement) ;
· la ciclosporine (utilisée suite à une transplantation d’organe, pourle traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques oudermatologiques graves).
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez ce médicament, celapourrait provoquer une hypotension orthostatique (une soudaine chute de lapression sanguine provoquant des vertiges quand vous changez de position, commepar exemple, au moment de vous mettre debout).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW car il est déconseilléau cours de la grossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement nepeut être utilisé.
Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après letroisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation estdéconseillée au cours de l’allaitement, sauf si votre médecin vous l’aprescrit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés d’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW ont une influence mineure oumodérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Même s'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peutaffecter vos réactions. Ainsi, votre capacité à conduire des véhicules, àutiliser des machines ou à travailler dans des endroits dépourvus de toutsupport solide peut être altérée.
Cela est particulièrement vrai à l’initiation du traitement, en cas dediminution de la posologie, si le médicament est remplacé ou s’il est prisen même temps que de l’alcool.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, comprimé sécable est disponible aux dosages12,5 mg et 25 mg.
Œdèmes
La dose habituelle en début de traitement est de 50 mg à 100 mgpar jour.
La dose sera ensuite réduite entre 25 et 50 mg par jour.
Hypertension artérielle
La dose recommandée est de 12,5 à 25 mg par jour.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, une attention particulière devra être portéeà l’éventuelle altération de la fonction rénale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En l’absence d’expérience, l’hydrochlorothiazide ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez-le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau.
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Ce médicament peut être divisé en deux doses égales.
Fréquence d’administration
Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez urinerplus souvent). Compte tenu de cet effet, il est préférable de ne pas prendrela dernière dose tard dans la journée, afin d’éviter d’éventuelsréveils la nuit.
Si vous devez prendre vos comprimés en une seule fois, prenez-le(s)le matin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cemédicament.
Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de s’assurer que letraitement entraîne les effets attendus.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez desnausées, une somnolence, des contractions musculaires, des troubles du rythmecardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissablepar des vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.
Si vous oubliez de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre mais continuez de prendre le traitement comme il vous a étéprescrit.
Si vous arrêtez de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimésécable
N’arrêtez pas de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW sauf si votre médecinvous le demande. Si vous interrompez le traitement, votre tension artérielle nesera plus contrôlée (voir aussi le paragraphe « Durée dutraitement »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets nécessitant l’arrêt du traitement :
Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgencesmédicales si vous faites une réaction aux rayons du soleil (réaction surla peau).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :
· augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie),
· diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formesd’éruptions cutanées,
· perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhées,
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongéeà debout,
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),
· diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie),
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débiturinaire).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· aggravation d’un diabète,
· sensibilité augmentée de la peau au soleil,
· sensation d’inconfort abdominal, constipation,
· affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement des yeuxet de la peau,
· rythme cardiaque irrégulier,
· maux de tête,
· vertiges avec sensation rotatoire,
· troubles du sommeil,
· humeur triste (dépression),
· sensations de picotements ou d’engourdissements des mains ou des pieds(paresthésies),
· troubles de la vue,
· augmentation du taux de sucre dans le sang,
· présence de sucre dans les urines,
· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie),
· taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignementsou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· éruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires,fièvre (lupus érythémateux),
· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu’éruption, taches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularitenécrosante),
· affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de lapeau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermiquetoxique),
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· douleurs intenses au niveau de l’abdomen (pancréatite),
· difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante,essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdèmepulmonaire),
· insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisancemédullaire), qui se traduit par une diminution du nombre de globules rouges,et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes,
· destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, unefatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie hémolytique),
· manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de lafièvre, des maux de gorge ou des aphtes buccaux, des infections plusfréquentes (leucopénie ou signes possibles d’une agranulocytose),
· trouble de l’équilibre acido-basique entraînant une confusion, unefatigue, des contractions et spasmes musculaires, une respiration rapide(alcalose hypochlorémique).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignéessanguines (aplasie médullaire),
· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux) ;
· maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeurcutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans labouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe),
· fièvre,
· spasmes musculaires,
· faiblesse (asthénie),
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé],
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne requière pas de conditions de température particulièrespour sa conservation.
Plaquettes : conserver la plaquette dans l’étui, à l'abri de lalumière.
Flacons : conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon demaïs prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Qu’est-ce qu’HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé rond (5 mm de diamètre), blanc à blanchâtre, plat avec desbords biseautés, gravé « HC 12.5 » sur une face et possédant une barre desécabilité sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Plaquette : 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Flacon : 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19
VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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