Résumé des caractéristiques - HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Hydrocortisone HORUS PHARMA 1% crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone...................................................................................................................... 1.000g
Pour 100g de crème
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), acidestéarylique, acide cétylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Dermite séborrhéique faciale.
· Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières (voirrubrique 4.4).
· Traitement d’entretien de dermatoses traitées dans un premier par descorticoïdes plus actifs.
· Piqûres d’insectes.
Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveaule mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut êtreconduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins fortesur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver leseffets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Mode d’administrationIl est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis del’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrementabsorbé.
Se laver les mains après l’application.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’un des produits contenus dans lapréparation.
· Infections primitives bactériennes, virale, fongiques ouparasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUn traitement, sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner leseffets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chezle nourrisson et l’enfant en bas âge.
Précautions d’emploiEn cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatosecortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’untraitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit êtrelimitée (risque de glaucome).
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcoolstéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactionscutanées (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées,l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer desinteractions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec descorticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ontpas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans lapopulation générale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte ou très fortepeut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouterparticulièrement sur le visage) des vergetures (à la racine des membresnotamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpuraecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d’activité faible.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bienaggraver une rosacée (voir
Rubrique 4.4 et 4.3).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis et des dermatoses allergiques de contact ont également étérapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Ce corticoïde topique étant d’activité faible et faiblement dosé, leseffets indésirables décrits ci-dessus se trouvent réduits au minimum.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdeslocaux, risque d’exacerbation des effets indésirables, et la possibilitéd’effets systémiques ne doit pas être écartée.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique estindiqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : D (Dermatologie), DERMOCORTICOIDE, code ATC: D07AA02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée,faible.
Hydrocortisone HORUS PHARMA est d'activité faible.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilitéde contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline(graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000,palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate depolyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique
Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 531 0 9 : 15 g en tube (Aluminium).
· 34009 365 323 4 2 : 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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