HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HYTACAND 8 mg/12,5 mg

Candésartan cilexetil/hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYTACAND8 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est HYTACAND. Il est utilisé pour traiter lapression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patientsadultes. Il contient deux substances actives : le candésartan cilexetil etl'hydrochlo­rothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de lapression artérielle.

· Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchementet un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer lapression artérielle.

· L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelédiurétiques.

Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que lesodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pressionartérielle.

Votre médecin pourra vous prescrire HYTACAND si votre pression artériellen'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil oul'hydrochlo­rothiazide administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYTACAND8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil oul’hydrochlo­rothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que celavous concerne, demandez à votre médecin.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre HYTACAND en début de grossesse) (voir rubrique «Grossesse »).

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dansle sang.

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dansle sang.

· si vous avez déjà eu une crise de goutte.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre HYTACAND.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreHYTACAND :

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).

· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateuxdis­séminé (LED)

· si votre pression artérielle est basse.

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. HYTACAND est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique Grossesse).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur » de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou vous développez une lésioncutanée inattendue durant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l’utilisation à long terme avec desdoses élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peauet des lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau desrayons du soleil et des rayons UV pendant que vous prenez Hytacand.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures ou dans les semaines suivant la prised’Hytacand. Cela peut entraîner une perte de vision permanente, si elle n'estpas traitée. Si vous avez déjà présenté une allergie à la pénicilline ouaux sulfamides, vous êtes plus à risque de développer cet effetindésirable.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris HYTACAND, consultezimmé­diatement un médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisHYTACAND ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez HYTACAND. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, HYTACAND peut provoquer une baisse excessive devotre pression artérielle.

HYTACAND peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

Enfants

Il n’y pas d’expérience concernant l'administration de HYTACAND chez lesenfants (de moins de 18 ans). HYTACAND ne doit donc pas être utilisé chez lesenfants.

Autres médicaments et HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. HYTACAND peut modifier l'actiond'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet surl’action de HYTACAND. Si vous prenez certains médicaments, votre médecinpourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants ; en effet votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose devos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, l’aliskiren, le diazoxide et les inhibiteurs del'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, lelisinopril ou le ramipril.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).

· Acide acetylsalicylique (si vous prenez plus de 3g par jour) (médicamentcontre la douleur et l’inflammation.)

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médi­cament qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Suppléments de calcium ou de vitamine D.

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol oucholestyramine.

· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agentsantiaryt­hmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.

· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques.

· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

· Diurétiques (médicament favorisant l’élimination de l’eau).

· Laxatifs.

· Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nomtriméthopri­me/sulfamétho­xazole (antibiotiques).

· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

· Corticoïdes tels que prednisolone.

· Hormone hypophysaire (ACTH).

· Médicaments pour traiter le cancer.

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infectionsgraves dues à des virus).

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiterl'épilep­sie).

· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou desulcères de la bouche).

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pouréviter le rejet du greffon.

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur telsque le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine(u­tilisée dans le traitement du cancer) et certains médicamentsan­tipsychotiques.

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »).

HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

· Vous pouvez prendre HYTACAND avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez HYTACAND veuillez demander conseil à votre médecinavant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des vertiges ou desétourdissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre HYTACAND avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede HYTACAND. HYTACAND est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. HYTACAND est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'e­lles prennent HYTACAND. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduirede véhicules ni utiliser de machines.

HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé contient du lactose

HYTACAND contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous aindiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votremédecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre HYTACANDchaqu­e jour.

La dose recommandée de HYTACAND est de un comprimé une fois par jour.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.

Si vous avez pris plus de HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de HYTACAND prescrite par votre médecin,contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demanderconseil.

Si vous oubliez de prendre HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre HYTACAND, votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendreHYTACAND sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables deHYTACAND sont dus au candésartan cilexetil et certains sont dus àl’hydrochlorot­hiazide.

Arrêtez de prendre HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé et consultezimmé­diatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiquessu­ivantes :

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

HYTACAND 8 mg/12,5 mg peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin.

Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguinsdestinés à vérifier si HYTACAND 8 mg/12,5 mg a des effets sur votre sang(agranulo­cytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins de 1 à 10 patients sur 100)

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est trèsimportante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou descrampes musculaires.

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang,notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisancecar­diaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, unefaiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide uriquedans votre sang.

· Sucre dans vos urines.

· Etourdissemen­ts/sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesseou des étourdissements.

· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquéepar une sensibilité au soleil.

Rare (moins de 1 patient sur 1000)

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela seproduit, contactez immédiatement votre médecin.

· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez desproblèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.

· Difficultés à dormir, dépression, agitation.

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

· Vision trouble temporaire.

· Battements anormaux du cœur.

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquidedans les poumons).

· Température élevée (fièvre).

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées àsévères dans l'estomac.

· Crampes musculaires.

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettessur la peau.

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dansle sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ouune tendance aux ecchymoses.

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou undécollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.

· Toux

· Nausées.

De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).

· Myopie soudaine

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé)

· Lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainantfièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclurerougeurs, cloques, desquamations et nodules)

· Diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette ou le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Candésartanci­lexetil......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........8,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........12,50 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Carmellose calcique, hydroxypropyl­cellulose, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium, amidon de maïs, macrogol.

Qu’est-ce que HYTACAND 8 mg/ 12,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, ovales avec uneentaille des deux côtés et gravés de l’inscription A/CK d’un côté.

Boîtes de 7, 14, 15, 15×1 (dose unitaire), 28, 30, 30×1 (dose unitaire),50, 56, 90, 98, 98×1 (dose unitaire), 100 ou 300 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92 300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH

STRASSBURGER STR. 77

77767 APPENWEIER

ALLEMAGNE

OU

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 23–24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

OU

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

S-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

OU

ASTRAZENACA GMBH

TINSDALER WEG 183

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

OU

ASTRAZENECA UK LIMITED

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE

SK10 2NA

ROYAUME-UNI

OU

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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