Résumé des caractéristiques - IBUFETUM 5 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IBUFETUM 5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène............................................................................................................................5,00 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
Mode d'administration:
Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuseou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie:
1 application, 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, cemédicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel imposel'arrêt immédiat du traitement.
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peuprobables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandinesprovoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnellerénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionprolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;
– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.
FertilitéComme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairementaltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactionscutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythèmelocalisé.
· Réactions d'hypersensibilité :
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chezcertains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voirrubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passagetransdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de lasurface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitementet de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,rénaux).
· Réactions de photosensibilité – fréquence inconnue
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE code ATC : M02AA13(M: Muscle et Squelette)
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe despropioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activitéanti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à uneadministration orale est de 5 à 7,4 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, éthanol à 96 %, huileessentielle de Lavandin, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (Aluminium verni).
60 g en tube (Aluminium verni).
60 g en flacon avec pompe (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)
120 g en flacon avec pompe (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1–7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 579 2 9 : 50 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 355 289 8 8 : 60 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 300 210 6 4 : 60 g en flacon avec pompe (polyéthylène,polypropylène, polyacétal).
· 34009 300 210 7 1 : 120 g en flacon avec pompe (polyéthylène,polypropylène, polyacétal).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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