Notice patient - IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou après 5 jours en cas de douleurs.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENENEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :N02B – Autres analgésiqueset antipyrétiques
Ce médicament content un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène.
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES – code ATC N02B
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11–12ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurstelles que :
· maux de tête,
· états grippaux,
· douleurs dentaires,
· courbatures,
· règles douloureuses
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENENEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semainesd'aménorrhée),
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· lupus érythémateux disséminé.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg,comprimé pelliculé :
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé si vous :
· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaisecirculation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies oubloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les«mini-AVC» ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculépeut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez lesfemmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimépelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Consultez votre médecin en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg,comprimé pelliculé dans les cas suivants“),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnellesinfections graves de la peau,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé (voirrubrique „Prise ou utilisation d'autres médicaments“),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“).
Au cours du traitement, en cas :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autresmédicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absenced'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique(aspirine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pristout autre médicament.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).
IBUPROFENE NEPENTHES 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'affecterou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus d'IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimépelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acideacétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
· lithium
· méthotrexate
· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée(inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol,les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement par IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimépelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg,comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.
IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médeicn ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peutêtre amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semainesd'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament estfortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semainesd'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur unplan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus decinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afinqu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.
IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.
Posologie
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT A PARITR DE 30 kg(11–12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouvelersi nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mgpar jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvreplus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mgd'ibuprofène.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau. Lescomprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à :
· 3 jours en cas de fièvre,
· 5 jours en cas de douleurs
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg,comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE NEPENTHES 200 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicamentaccidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus procheafin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures àprendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.
En cas de surdosage accidentel, ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg,comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation des médicaments,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels qu'IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculépourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) oud'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques :
· Cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravationd'urticaire chronique, une réaction cutanée sévère appelée syndromed'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômesd'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglionslymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
· Respiratoires, de type crise d'asthme,
· Générales : brusque gonflement du visage et du cou avec gênerespiratoire (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir rubrique „Prendre des précautions particulièresavec IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé“). Celle-ci estd'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés denausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées encas de varicelle.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de lapeau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avecbulles, cloques, ulcérations).
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée,constipation,
· exceptionnellement vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue,diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène.........................................................................................................................400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose,silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifé, OPADRY blanc06B28499.
OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400),
Qu’est-ce que IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 6, 8, 9, 10, 12, 14 ou 15 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES NEPENTHES
ZA de la Patte d’Oie
13 avenue Paul Langevin
95220 HERBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES NEPENTHES
ZA de la Patte d’Oie
13 avenue Paul Langevin
95220 HERBLAY
FRANCE
Fabricant
ACTAVIS UK LTD
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE
NORTH DEVON, EX32 8NS
Royaume-Uni
ou
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
ou
BALKANPHARMA – RAZGRAD AD
68, APRILSKO VASTANIE BLVD.
7200 RAZGRAD
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“ :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.
Conseil d’éducation sanitaire : Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de30 kg (environ 11–12 ans) :
Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre unmédicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologiesindiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“ :
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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