IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg depoids corporel (âgé de 6 ans et plus).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre et après 4 jours en cas de traitement de la douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENESET 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui soulagela douleur et abaisse la fièvre (anti-inflammatoire/anti-rhumatismal nonstéroïdien ; AINS).

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitementsym­ptomatique de courte durée :

· des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleursdentaires et règles douloureuses ;

· de la fièvre et des douleurs associées au rhume.

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg depoids corporel (âgé de 6 ans et plus).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre et après 4 jours en cas de traitement de la douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENESET 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d’essoufflement, de crises d’asthme, degonflement de la muqueuse du nez, d’œdème de Quincke ou de réactionscutanées après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· si vous avez des troubles inexpliqués au niveau de la formation dusang ;

· si vous avez des hémorragies ou des ulcères récidivant(e)s del’es­tomac/du duodénum (ulcères gastro-duodénaux) (au moins 2 épisodesdif­férents d’ulcération ou d’hémorragie confirmée), ou en casd’antécédents de ces affections ;

· si vous avez des antécédents d’hémorragie ou de perforationgastro-intestinale, associés à un traitement antérieur par desanti-inflammatoires/anti-rhumatismaux non stéroïdiens ;

· si vous avez une hémorragie vasculaire cérébrale ou autre hémorragieactive ;

· si vous avez des altérations sévères de la fonction du foie ou desreins ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque grave ;

· si vous avez une déshydratation grave (causée par des vomissements, unediarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;

· pendant les trois derniers mois de la grossesse.

Les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans ne doiventpas prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, car le dosage n’estgénéralement pas adapté du fait de la teneur en substance active.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SET400 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre «Infections » ci-dessous.

Vous pouvez minimiser les effets indésirables en utilisant la dose efficacela plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pourcontrôler les symptômes.

Tolérance au niveau du système gastro-intestinal

Évitez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé en mêmetemps que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris desmédicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (inhibiteurs de lacyclo-oxygénase-2).

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence plus élevée d’effetsindési­rables après l’utilisation d’AINS, en particulier des hémorragieset des perforations gastro-intestinales pouvant s’avérer fatales. Ce groupede patientes doit donc faire l’objet d’une surveillance médicaleparti­culièrement attentive.

Hémorragie, ulcères et perforation du système gastro-intestinal

Avec tous les AINS, une hémorragie, des ulcères ou une perforation dusystème gastro-intestinal, parfois d’issue fatale, ont été rapportéspendant le traitement. Ces effets sont survenus à tout moment pendant letraitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’effetsgraves au niveau du système gastro-intestinal.

Le risque d’hémorragie, d’ulcères ou de perforation au niveaugastro-intestinal est plus élevé en cas d’administration de doses plusfortes d’AINS et il est plus élevé chez les patients ayant des antécédentsd’ul­cère, principalement si des complications telles qu’une hémorragie ouune perforation sont survenues (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais IBUPROFENESET 400 mg, comprimé pelliculé ») ainsi que chez les personnes âgées. Sivous appartenez à l’un de ces groupes de patients, débutez le traitementavec la dose disponible la plus faible.

Chez ces patients, mais aussi chez les patients nécessitant un traitementsup­plémentaire avec des doses faibles d’acide acétylsalicylique (AAS) oud’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastrointestinal,un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ouinhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé.

Si vous avez des antécédents d’effets indésirables au niveau du systèmegastro-intestinal, signalez tout symptôme abdominal inhabituel (surtout unehémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement.

La prudence est de mise lors de l’administration simultanée d’autresmédicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcères oud’hémorragies, tels que des corticoïdes oraux, des anticoagulants (comme lawarfarine), des antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) ou des antiagrégants plaquettaires (comme l’AAS). Voir rubrique2 : « Autres médicaments et IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ».Arrêtez immédiatement de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculési vous développez une hémorragie ou des ulcères au niveau du systèmegastro-intestinal pendant le traitement.

Les antidouleurs anti-inflammatoires doivent s’utiliser avec prudence chezles patients ayant des antécédents d’affections gastro-intestinales (parexemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvents’aggraver (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »).

Infections

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signesd’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPROFENESET 400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitementadéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications.C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’originebacté­rienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle.Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmé­diatement un médecin.

Effets sur le système cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires/an­tidouleurs comme IBUPROFENE SET 400 mg,comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru decrise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, notamment lorsqu’ilssont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose recommandée ni ladurée du traitement.

Vous devriez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé sivous :

· avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, uneangine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez fait une crisecardiaque, avez subi un pontage coronarien, souffrez d’une maladie artériellepérip­hérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raisond’artères étroites ou bouchées) ou bien si vous avez subi tout type d’AVC(y compris un « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire – « AIT») ;

· avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux decholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie du cœur oud’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez deprendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatementun médecin si vous développer une éruption cutanée, des lésions desmuqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agirdes premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voirrubrique 4.

Évitez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant lavaricelle.

Autres informations

N’utilisez IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé qu’après uneévaluation attentive du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants :

· certains troubles congénitaux au niveau de la formation du sang (parexemple, porphyrie intermittente) ;

· certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé etconnectivite mixte).

Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire :

· en cas d’altération de la fonction des reins (car une détériorationaiguë de la fonction rénale peut se produire chez les patients qui souffrentdéjà d’une maladie rénale) ou du foie ;

· en cas de déshydratation ;

· juste après une chirurgie majeure ;

· en cas d’hypersensibilité (allergie), par exemple, réactions cutanéesà d’autres médicaments, asthme, rhume des foins, gonflement chronique de lamuqueuse nasale ou bronchopneumopathie chronique obstructive.

Des réactions d’hypersensibilité grave et aiguë (par exemple, chocanaphylactique) ont été très rarement observées. Arrêtez immédiatement letraitement dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibi­litégrave, survenant suite à la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimépelliculé. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit êtreinstaurée par un personnel spécialisé.

Une ingestion suffisante de liquides doit être assurée pendant letraitement afin d’éviter une déshydratation et la majoration éventuelle dela toxicité rénale de l’ibuprofène.

L’ibuprofène, la substance active contenue dans IBUPROFENE SET 400 mg,comprimé pelliculé, peut inhiber temporairement l’agrégation des plaquettessan­guines. Les patients ayant des troubles de la coagulation doivent donc fairel’objet d’une surveillance médicale attentive.

Pendant l’utilisation prolongée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimépelliculé, il est nécessaire de surveiller régulièrement les tauxd’enzymes du foie, la fonction rénale et la formule sanguine.

Consultez votre médecin ou votre dentiste si IBUPROFENE SET 400 mg,comprimé pelliculé est pris avant une procédure chirurgicale.

L’utilisation prolongée de tout type d’antidouleurs pris pour soulagerles maux de tête peut les aggraver. Si c’est votre cas ou si vous lesuspectez, demandez conseil à votre médecin et arrêtez le traitement. Lediagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectéchez les patients ayant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ouà cause de) l’utilisation régulière de médicaments pour soulager les mauxde tête.

En général, la prise habituelle d’antidouleurs peut donner lieu à uneatteinte rénale permanente s’accompagnant d’un risque d’insuffisance­rénale (néphropathie des analgésiques), particulièrement en casd’association de plusieurs antidouleurs.

En cas d’utilisation d’AINS, la consommation concomitante d’alcool peutrenforcer les effets indésirables induits par la substance active, enparticulier au niveau du système gastro-intestinal ou du système nerveuxcentral.

Les AINS peuvent masquer les symptômes d’une infection et la fièvre.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments (anti-inflammatoires/an­tirhumatismaux non stéroïdiens) pouvantaltérer la fertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt dutraitement.

Enfants et adolescents

Lire les instructions figurant dans la rubrique 2 : « Ne prenez jamaisIBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ». Il existe un risqued’insuf­fisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affecter ou être affectépar d’autres médicaments, par exemple :

· les médicaments qui sont des anticoagulants (c’est-à-dire quifluidifient le sang / empêchent la formation de caillots sanguins, commel’aspiri­ne/acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (les IEC,comme le captopril ; les bêtabloquants, comme l’aténolol ; les antagonistesdes récepteurs de l’angiotensine II, comme le losartan).

Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectéspar le traitement par IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devrezpar conséquent toujours demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avecd’autres médicaments.

La prise simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et dedigoxine (médicament utilisé pour renforcer le cœur), de phénytoïne(mé­dicament utilisé pour traiter les convulsions) ou de lithium (médicamentutilisé pour traiter les affections psychiatriques) peut entraîner uneaugmentation des concentrations de ces médicaments dans le sang. En casd’utilisation correcte du médicament (pendant au maximum 4 jours), iln’est généralement pas nécessaire de contrôler les taux sériques delithium, de digoxine ou de phénytoïne.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affaiblir l’effet desdiurétiques (médicaments utilisés pour augmenter l’excrétion d’eau) etdes antihypertenseurs (médicaments utilisés pour diminuer la pressionartéri­elle).

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affaiblir l’effet des IEC(médicaments utilisés pour traiter une faiblesse du cœur et une hypertensionar­térielle). Par ailleurs, en cas d’utilisation simultanée, il existe unrisque accru de dysfonction rénale.

L’administration simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimépelliculé et de diurétiques (médicaments épargneurs de potassium) peutentraîner une augmentation des taux de potassium dans le sang. Une surveillancedes taux sériques de potassium est recommandée.

L’administration simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimépelliculé et d’autres AINS ou de glucocorticoïdes augmente le risqued’ulcères ou d’hémorragie au niveau du système gastro-intestinal.

Les antiagrégants plaquettaires (médicaments qui empêchentl’ag­grégation des plaquettes sanguines) et certains antidépresseur­s(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS) peuventaugmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

L’administration de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé dans les24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate pourraitdonner lieu à une élévation des concentrations de méthotrexate et à uneaugmentation de ses effets indésirables.

Le risque néphrotoxique (risque d’atteinte des reins) de la ciclosporine(mé­dicament utilisé pour empêcher le rejet du greffon après unetransplantation et pour traiter les rhumatismes) est augmenté en casd’administration simultanée avec certains AINS. Ainsi, cet effet ne peutêtre exclu avec les associations de ciclosporine et d’ibuprofène.

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone(mé­dicaments utilisés pour traiter la goutte) peuvent retarderl’éli­mination de l’ibuprofène. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimépelliculé peut s’accumuler dans l’organisme, ce qui induit une augmentationde ses effets indésirables.

Les AINS pourraient augmenter l’effet des anticoagulants (médicamentsu­tilisés pour fluidifier le sang) tels que la warfarine. Pendant le traitementcombiné, il est recommandé de contrôler l’état de la coagulationdu sang.

Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et lessulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés pour abaisser les taux desucre dans le sang). Même si aucune interaction entre l’ibuprofène et lessulfamides hypoglycémiants n’a été décrite à ce jour, un contrôle de laglycémie est recommandé par précaution en cas de prise simultanée.

Le risque d’atteinte rénale est augmenté en cas d’administrati­onsimultanée de tacrolimus et d’ibuprofène.

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose (saignement dansles articulations) et d’hématome (ecchymose) chez les hémophiles infectéspar le VIH(+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine etl’ibuprofène.

Les patients prenant des AINS et des antibiotiques quinolones pourraientavoir un risque accru de convulsions.

L’administration concomitante d’ibuprofène avec des inhibiteurs duCYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Aucours d’une étude réalisée avec du voriconazole et du fluconazole(in­hibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition à l’ibuprofèneS(+) d’environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dosed’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante depuissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsqu’on administre de fortesdoses d’ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de IBUPROFENE SET400 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Veuillez avertir immédiatement votre médecin en cas de grossesse confirméependant la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Au cours dessix premiers mois de la grossesse, vous pouvez prendre de l’ibuprofène maisuniquement après avoir consulté votre médecin. Au cours des trois derniersmois de la grossesse, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pasêtre utilisé en raison du risque accru de complications pour la mère et pourl’enfant (voir également rubrique 2 : « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé? »).

Allaitement

Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses produits dedégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n’étant àce jour connu pour le nourrisson, il n’est habituellement pas nécessaired’in­terrompre l’allaitement pendant un traitement à court terme parl’ibuprofène. En cas d’utilisation prolongée ou de prise de doses plusfortes, vous devez envisager un sevrage précoce.

Fertilité

Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant altérer lafertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt dutraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables au niveau du système nerveux central, tels quefatigue, troubles visuels et étourdissements, peuvent survenir pendantl’utili­sation de doses plus fortes d’ibuprofène. Les capacités deréaction ainsi que l’aptitude à prendre part activement à la circulationroutière et l’aptitude à utiliser des machines peuvent donc être altéréeschez certaines personnes, surtout en cas d’association à de l’alcool. Vousn’êtes alors plus capable de réagir rapidement et de manière suffisammenta­déquate face aux incidents inattendus et soudains. Si c’est votre cas, neconduisez pas votre voiture ni aucun autre véhicule. N’utilisez aucun outilni aucune machine ! N’effectuez aucune tâche dangereuse !

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Sauf indication contraire de votre médecin, respectez les recommandation­sposologiques suivantes.

La dose recommandée est de :

Poids corporel (Âge)	Dose unique	Dose quotidienne totale
20 – 29 kg (Enfant de 6 à 9 ans)	200 mg d’ibuprofène	600 mg d’ibuprofène
30 – 39 kg (Enfant de 10 à 11 ans)	200 mg d’ibuprofène	800 mg d’ibuprofène
≥ 40 kg (Adulte et adolescent à partir de 12 ans)	200 à 400 mg d’ibuprofène	1200 mg d’ibuprofène

Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque demi-comprimécontient 200 mg d’ibuprofène.

Chez les enfants et les adolescents, la dose de IBUPROFENE SET 400 mg,comprimé pelliculé est déterminée en fonction du poids corporel et del’âge, généralement 7 à 10 mg/kg de poids corporel sous la forme d’unedose unique, avec une dose quotidienne totale maximale de 30 mg/kg de poidscorporel.

L’intervalle entre les prises varie en fonction des symptômes et de ladose quotidienne totale.

Attendez au moins 6 heures avant de prendre la dose suivante.

Ne dépassez pas la dose recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si la prise de ce médicament s’avère nécessaire pendant plus de 3 jourspour les enfants (de plus de 6 ans) et/ou les adolescents (de plus de 12 ans)ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé pelliculé entier (sans le croquer), avec une quantitéd’eau suffisante (de préférence avec un verre d’eau), pendant ou aprèsun repas.

Les patients avec un estomac sensible doivent prendre IBUPROFENE SET 400 mg,comprimé pelliculé au cours d’un repas.

Uniquement destiné à une utilisation de courte durée.

Si vous devez prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendantplus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours en cas detraitement de la douleur ou si vos symptômes s’aggravent, consultez votremédecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Prenez IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé selon les indications devotre médecin ou les instructions de la notice. Si vous avez l’impression quel’effet de soulagement de la douleur n’est pas suffisant, n’augmentez pasla dose de vous-même, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellemen­t,contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pou­vant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Si vous suspectez un surdosage de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimépelliculé, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Selon lagravité de l’intoxication, le médecin pourra décider des mesures àprendre.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas une dose supérieure à la dose recommandée pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effetsindésirables observés sous traitement par l’ibuprofène, même ceux survenuslors d’un traitement prolongé à fortes doses chez les patients atteints derhumatisme. Les fréquences indiquées, allant au-delà de cas très rares,renvoient aux utilisations de courte durée de doses quotidiennes ne dépassantpas 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales (= 3 comprimés pelliculésde IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé).

Concernant les effets indésirables suivants, tenir compte du fait qu’ilsdépendent principalement de la dose et qu’ils varient d’un patient àl’autre.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de naturedigestive. Des ulcères de l’estomac/du duodénum (ulcèresgastro-duodénaux), une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale,parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées(voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Les effetsindésirables suivants ont été rapportés après l’utilisation­d’ibuprofène : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation,pla­intes digestives, douleur abdominale, selles goudronneuses, vomissements desang, stomatite ulcéreuse (ulcérations dans la bouche et la gorge),aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn (inflammation intestinales’ac­compagnant d’ulcères, voir rubrique 2 : « Avertissements etprécautions »). Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse del’estomac a été observée. En particulier, le risque de survenue d’unehémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée dutraitement.

Arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vousdéveloppez une douleur relativement sévère dans la région abdominale haute,si vous vomissez du sang, si vous avez des selles sanglantes et/ou noires etprévenez immédiatement votre médecin.

Un œdème (accumulation de liquide dans les tissus), une hypertension et uneinsuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitementpar AINS.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut être associé à un risquelégèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Plaintes gastro-intestinales, par exemple, brûlures épigastriques,dou­leur abdominale, nausées, vomissements, flatulence, diarrhée, constipationet légères pertes de sang au niveau gastro-intestinal, ce qui peut causer uneanémie dans des cas exceptionnels.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité,fa­tigue et autres troubles du système nerveux central.

· Troubles visuels. Dans ce cas, informez immédiatement un médecin et neprenez plus d’ibuprofène.

· Ulcères gastro-intestinaux, s’accompagnant éventuellement d’unehémorragie et d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouches’accom­pagnant d’ulcérations (stomatite ulcéreuse), aggravation d’unecolite ou d’une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l’estomac(gas­trite).

· Réactions d’hypersensibilité s’accompagnant d’éruptions cutanéeset de démangeaisons, ainsi que des crises d’asthme (avec parfois une chute dela pression artérielle). Dans ce cas, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET400 mg, comprimé pelliculé et avertissez immédiatement un médecin.

· Éruptions cutanées diverses.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire) et augmentation desconcentrations d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.

· Troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombopénie,pan­cytopénie agranulocytose). Les premiers signes de ces troubles peuvent être: fièvre, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômespseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements de nez et saignementscutanés. Dans ces cas, arrêtez immédiatement la prise du médicament etconsultez un médecin. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec desantidouleurs ou des médicaments diminuant la fièvre.

La numération sanguine doit être régulièrement contrôlée lors d’untraitement prolongé.

· Inflammation de l’œsophage (œsophagite) et du pancréas(pancré­atite).

· Formation de structures semblables à des membranes dans l’intestingrêle et le côlon (sténose intestinale de type diaphragme).

· Pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

· Réactions allergiques générales graves. Elles peuvent se manifester parun œdème au niveau du visage, un gonflement de la langue, un gonflement del’intérieur du larynx s’accompagnant d’un rétrécissement des voiesrespiratoires, un essoufflement, un rythme cardiaque rapide, une chute de lapression artérielle, voire même une insuffisance circulatoire grave (choc). Sil’un de ces symptômes survient, même au cours de la première utilisation,une aide médicale urgente est nécessaire.

· Troubles de la fonction du foie, atteinte du foie, surtout en cas detraitement à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie(hépatite).

Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveillerrégu­lièrement les taux d’enzymes du foie.

· Réactions psychotiques, dépression.

· Augmentation de l’accumulation d’eau dans les tissus (œdème), enparticulier chez les patients ayant une pression artérielle élevée ou unealtération de la fonction rénale ; accumulation d’eau dans le corps(œdème) et excrétion importante de protéines dans l’urine (syndromenéphro­tique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle),pou­vant s’accompagner d’une altération aiguë de la fonction rénale.

Une diminution de l’excrétion urinaire, une accumulation d’eau dans lecorps (œdème) et une sensation générale de malaise peuvent être les signesd’une affection rénale ou même d’une insuffisance rénale. Pendantl’utili­sation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement lafonction rénale.

Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave,arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consultezimmé­diatement un médecin.

· Réactions graves de la peau telles qu’une éruption cutanées’accom­pagnant d’une rougeur et d’une formation de vésicules (parexemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndromede Lyell), perte de cheveux (alopécie).

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et descomplications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant unevaricelle.

Très rarement, une aggravation d’inflammations liées à l’infection(par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avecl’utilisation de certains AINS a été décrite.

Si des signes d’infection (par exemple, rougeur, gonflement, chaleurexcessive, douleur, fièvre) apparaissent ou s’aggravent pendantl’utili­sation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, demandezconseil à votre médecin.

Très rarement, des symptômes de méningite aseptique (c’est-à-dire nonliée à une infection) ont été observés lors de l’utilisation­d’ibuprofène : maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre,raideur de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrantdéjà de certaines affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé,con­nectivite mixte) semblent présenter un risque plus élevé.

Non connu (la fréquence ne peut être estimée d’après les donnéesdisponibles)

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibi­litésont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloquesprinci­palement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg,comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir égalementrubrique 2.

Sensibilité de la peau à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’ibuprofène (sous formed’ibuprofène-DL-lysine).

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........400 mg

Sous formed’Ibuprofène-DL-lysine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.........684 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (Ph.Eur.) [d’origine végétale], silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol 3000.

Qu’est-ce que IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc,ovale, biconvexe.

Le comprimé pelliculé mesure 20,2 mm de long, 9,2 mm de large et 6,2 à6,8 mm de haut. Le comprimé pelliculé peut être divisé en doseségales.

Boîtes de 10, 12, 20, 30 et 50 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DR. PFLEGER ARZNEIMITTEL GMBH

DR.-ROBERT-PFLEGER-STRAßE 12

D-96052 BAMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (6 ans) : si les troublesqu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament quicontient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:

· En l'absence d'amélioration au bout :

o 3 jours de traitement chez l’enfant et l’adolescent

o 4 jours de traitement chez l’adulte,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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