IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEVIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux, nonstéroïdiens – code ATC : M01AE01.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :

· en traitement de longue durée de :

o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

o certaines arthroses sévères ;

· en traitement de courte durée de :

o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),

o douleurs aiguës d'arthrose,

o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, tellesque la goutte,

o douleurs lombaires aiguës,

o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques,

o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

o fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleursdentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENEVIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prisede ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicyli­que(aspirine) ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

· en cas d’ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolution ourécidivant ;

· en cas de maladie grave du foie ;

· en cas de maladie grave des reins ;

· en cas de maladie grave du cœur ;

· en cas de lupus érythémateux disséminé ;

· en cas d’antécédents de saignement digestif ou de perforation survenusau décours d’un traitement antérieur par anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;

· en cas de situation entraînant une augmentation du risque desaignement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée parl’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée detraitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/an­talgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, une anginede poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, unpontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulationdans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) outoute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ouaccidents ischémiques transitoires (AIT)) ;

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvas­culaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Mises en garde spéciales

En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur),il y a un risque de survenue de maux de têtes. Il ne faut pas traiter ces mauxde tête par des doses plus importantes que celles recommandéesd’an­talgiques.

La consommation d’alcool lors d’un traitement par IBUPROFENE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la survenue d’effetsindési­rables (notamment les effets sur le système digestif et sur le systèmenerveux).

Eviter l’utilisation d’anti-inflammatoires en cas de varicelle.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration d’IBUPROFENE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme, une gênerespiratoire, de l’urticaire ou des angiœdèmes (gonflements sous-cutanés)notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicyli­que(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IBUPROFENEVIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ? ») ;

· de prise d'un traitement anticoagulant car l’ibuprofène peuttemporairement inhiber la fonction plaquettaire sanguine (agrégation desthrombocytes). Ce médicament peut entraîner des manifestations graves dusystème digestif ;

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives,ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

· d’antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn(voir rubrique 4 concernant le risque d’aggravation de cespathologies) ;

· de maladie du cœur, d’accident vasculaire cérébral, d’hypertensio­nartérielle, d’artérite, de maladie du foie ou du rein. IBUPROFENE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faiblepossible et pour la durée la plus courte possible. La prise concomitante deplusieurs médicaments anti-douleur, peut généralement conduire à destroubles fonctionnels du rein.

· d'infection – veuillez consulter le chapitre « Infections »ci-dessous.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vision, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

· de réactions cutanées : des réactions cutanées graves ont étérapportées en association avec un traitement à base d’ibuprofène. Arrêtezde prendre IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et consultezimmé­diatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, deslésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car ilpeut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voirrubrique 4) ;

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELSSONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

· de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères,nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience(voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Lespatients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupusérythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles dedévelopper une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine).

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la doseminimale et pendant la durée la plus courte possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certainspatients présentant des antécédents digestifs ainsi que chez ceuxnécessitant de faibles doses d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou toutautre médicament susceptible d’augmenter le risque gastro-intestinal.

L’administration d’ibuprofène en association avec d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs dela cyclooxygénase – 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risqued’ulcération ou de saignement.

Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en associationdes médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou desaignement gastroduodénal, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants,cer­tains antidépresseurs et les antiagrégants plaquettaires tels que l’acideacétyl­salicylique (aspirine).

Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendreIBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autresmédicaments et IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé »).

Infections

L’ibuprofène peut masquer des signes d'infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde la mise en placed’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques decomplications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s'aggravent,con­sultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.

· La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiensou des corticostéroïdes tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) peutaugmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

· Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments quifluidifient le sang) comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban,l’ar­gatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban etle tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation estrecommandée en cas d’association.

· La prise simultanée d’héparine injectable avec IBUPROFENE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter le risque desaignement.

· La prise concomitante d’IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculéavec le lithium (pour traiter certaines maladies psychiatriques) est susceptibled’au­gmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

· La prise concomitante d’IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculéavec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement del’infection au VIH) est susceptible d’augmenter les risques d’atteinterénale.

· IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible deréduire les effets des diurétiques et des médicaments contre l’hypertensio­nartérielle (antihypertenseurs) et d’augmenter les risques éventuelsd’atteinte rénale.

· IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible deréduire les effets des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (indiqués dansle traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle).De plus, en cas de prise concomitante, le risque d’atteinte rénale estplus élevé.

· La prise concomitante d’IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculéet de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassiumdans le sang.

· Certains antidépresseurs, comme les Inhibiteurs Sélectifs de laRecapture de la Sérotonine (ISRS), peuvent augmenter le risque d’hémorragiegastro-intestinale.

· L’administration d’IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculédans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppres­seur)peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire àune augmentation de ses effets indésirables.

· La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets degreffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (unimmunosuppres­seur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plussusceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont prissimultanément.

· Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en casd’association avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques,mé­dicaments utilisés dans le traitement des infections dues à deschampignons).

· L’association de pémétrexed (médicament utilisé dans le traitementdu cancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de lafonction rénale.

· L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisépour éliminer le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène estsusceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un de ces médicaments avant de prendre IBUPROFENE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement par IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE VIATRIS 400 mg,comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.

IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

En cas de prise d’alcool concomitante, il y a un plus fort risqued’effets indésirables, notamment les effets gastriques et cérébraux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vision.

Le temps de réaction et la concentration peuvent être altérés pendant laconduite de véhicules et l’utilisation de machines. Vous pourriez ne plusêtre capable de réagir assez rapidement et de façon appropriée devant unévénement soudain et inattendu. Ces effets sont majorés en cas deconsommation de prise concomitante d’alcool avec IBUPROFENE VIATRIS 400 mg,comprimé pelliculé.

IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication :

	Posologie usuelle
	Nombre de comprimés à 400 mg par prise	Nombre de prises par jour
Affections rhumatismales
traitement d'attaque	2	3
traitement d'entretien	1	3 à 4
Règles douloureuses	1	4 maximum
Autres douleurs et/ou fièvre	1	3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un grand verre d'eau.

Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doiventpas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gênebuccale ou une irritation de la gorge.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou defièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas desurvenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicamentacci­dentellement :

Contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure nausées, douleursabdomi­nales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête,bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables,des vertiges, des convulsions, une perte de conscience, une dépression dusystème nerveux central et du système respiratoire. A fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Peuvent survenir des réactions allergiques :

o cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, urticaire,aggra­vation d'urticaire chronique, bleus ou petites taches rouges sur la peau(purpura), réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell(manifes­tations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlureaccompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations)), érythèmepolymorphe,

o respiratoires : de type crise d'asthme, aggravation de l’asthme, gênerespiratoire, difficulté respiratoire,

o générales : brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke).

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir « Avertissements et précautions »). Celle-ci estd'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés denausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et descomplications des tissus mous peuvent survenir pendant la varicelle (voir aussirubrique 2).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées,diarrhée, constipation,

o exceptionnels : vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vision,diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur100) :

· maux de tête, sensations vertigineuses ;

· digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements,dou­leurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou sellesnoires, vomissement de sang (hématémèse) ;

· éruption cutanée (rash) ;

· fatigue.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :

· gonflement des muqueuses du nez (rhinite) ;

· insomnie, anxiété ;

· sensations de picotement et fourmillement, somnolence ;

· troubles de la vue ;

· troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes),ver­tiges ;

· asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire ;

· inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de labouche, ulcère de l’intestin, perforation gastro-intestinale ;

· hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),anomalie de la fonction hépatique ;

· urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur lapeau, gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angiœdème),ré­action cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. ;

· toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans lecorps [œdème] et élimination importante de protéines dans les urines),atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisanceré­nale ;

· réactions allergiques.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, devomissements et de raideur de la nuque) ;

· troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie,throm­bocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre deglobules rouges : anémie) ;

· réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique) ;

· dépression, confusion ;

· inflammation du nerf optique (névrite optique) ;

· atteinte des nerfs optiques ;

· œdème.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur10 000) :

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· insuffisance hépatique ;

· réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avecrougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell),manifes­tations bulleuses de la peau ou des muqueuses ;

· insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceinconnue :

· aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladiede Crohn ;

· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE VIATRIS 400 mg,comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin (voir égalementrubrique 2).

· sensibilité de la peau à la lumière

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........400 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,hypro­mellose (E464).

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane(E171), talc.

Qu’est-ce que IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de20 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vouspouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant lesposologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

· en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur revient régulièrement,

· si elle s'accompagne de fièvre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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