Notice patient - IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : cemédicament appartient à la classe desAnti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non stéroïdiens.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques ;
o certaines arthroses sévères.
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë) ;
o douleurs aiguës d'arthrose ;
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, tellesque la goutte ;
o douleurs lombaires aiguës ;
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques ;
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme ;
o fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleursdentaires, courbatures, règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENEZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, aspirine ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, saignementgastro-intestinal ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave des reins ;
· maladie grave du cœur ;
· lupus érythémateux disséminé ;
· antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus audécours d’un traitement antérieur par anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· situation entraînant une augmentation du risque de saignement,
· en association avec le mifamurtide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENEZENTIVA.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée parl’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée detraitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé si vous :
· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaisecirculation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies oubloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur),il y a un risque de survenue de maux de tête. Il ne faut pas traiter ces mauxde tête par des doses plus importantes que celles recommandéesd’antalgiques.
La consommation d’alcool lors d’un traitement par IBUPROFENE ZENTIVA400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la survenue d’effetsindésirables (notamment les effets sur le système digestif et sur le systèmenerveux).
Eviter l’utilisation d’anti-inflammatoires en cas de varicelle.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, une gêne respiratoire, de l’urticaire oudes angioedèmes (gonflements sous-cutanés) notamment chez certains sujetsallergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserIBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?) ;
· de prise d'un traitement anticoagulant car l’ibuprofène peuttemporairement inhiber la fonction plaquettaire sanguine (agrégation desthrombocytes). Ce médicament peut entraîner des manifestations graves dusystème disgestif ;
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives,ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens) ;
· d’antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn(voir rubrique 4 concernant le risque d’aggravation de ces pathologies).
· de maladie du cœur, d’accident vasculaire cérébral, d’hypertensionartérielle, d’artérite, de maladie du foie ou du rein. IBUPROFENE ZENTIVA400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faiblepossible et pour la durée la plus courte possible. La prise concomitante deplusieurs médicaments anti-douleur, peut généralement conduire à destroubles fonctionnels du rein.
· d’infection – veuillez consulter le chapitre « Infections »ci-dessous.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vision, PREVENEZ UN MEDECIN ;
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères,nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience(voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Lespatients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupusérythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles dedévelopper une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la doseminimale et pendant la durée la plus courte possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certainspatients présentant des antécédents digestifs ainsi que chez ceuxnécessitant de faibles doses d’aspirine ou tout autre médicament susceptibled’augmenter le risque gastro-intestinal.
L’administration d’ibuprofène en association avec d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs dela cyclooxygénase – 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risqued’ulcération ou de saignement.
Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en associationdes médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou desaignement, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants, certainsantidépresseurs et les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base d’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA etconsulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée,des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car ilpeut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voirrubrique 4.
Infections
IBUPROFENE ZENTIVA peut masquer des signes d’infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible que IBUPROFENE ZENTIVA retarde la mise en placed’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risquesde complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent,consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiensou des corticostéroïdes tels que l’aspirine peut augmenter le risqued’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale
· Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments quifluidifient le sang) comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban,l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phénindione, le rivaroxaban etle tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation estrecommandée en cas d’association.
· La prise simultanée d’héparine injectable avec IBUPROFENE ZENTIVA400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter le risque desaignement.
· La prise concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéavec le lithium, le (pour traiter certaines maladies psychiatriques) estsusceptible d’augmenter la concentration de ces médicaments dansle sang.
· La prise concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéavec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement del’infection au VIH) est susceptible d’augmenter les risques d’atteinterénale.
· IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible deréduire les effets des diurétiques et des médicaments contre l’hypertensionartérielle (antihypertenseurs) et d’augmenter les risques éventuelsd’atteinte rénale.
· IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible deréduire les effets des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (indiqués dansle traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle).De plus, en cas de prise concomitante, le risque d’atteinte rénale estplus élevé.
· La prise concomitante de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé et dediurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dansle sang.
· Certains antidépresseurs, comme les ISRS, peuvent augmenter le risqued’hémorragie gastro-intestinale.
· L’administration de IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculédans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppresseur)peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire àune augmentation de ses effets indésirables.
· La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets degreffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (unimmunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plussusceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont prissimultanément.
· Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en casd’association avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques,médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à deschampignons).
· L’association de pémétrexed (médicament utilisé dans le traitementdu cancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de lafonction rénale.
· L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisépour éliminer le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène estsusceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
En cas de prise d’alcool concomitante, il y a un plus fort risqued’effets indésirables, notamment les effets gastriques et cérébraux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vision.
Le temps de réaction et la concentration peuvent être altérés pendant laconduite de véhicules et l’utilisation de machines. Vous pourriez ne plusêtre capable de réagir assez rapidement et de façon appropriée devant unévénement soudain et inattendu. Ces effets sont majorés en cas deconsommation concomitante d’alcool avec IBUPROFENE ZENTIVA.
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible
pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement dessymptômes.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie varie en fonction de l'indication :
| Posologie usuelle | ||
| nombre de comprimés à 400 mg par prise | nombre de prises par jour | |
| Affections rhumatismales | ||
| traitement d’attaque | 2 | 3 |
| traitement d’entretien | 1 | 3 à 4 |
| Règles douloureuses | 1 | 4 maximum |
| Autres douleurs et/ou fièvre | 1 | 3 maximum |
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doiventpas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gênebuccale ou une irritation de la gorge.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou defièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent ou en cas desurvenue d’un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicamentaccidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus procheafin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures àprendre.
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : des nausées, des douleursabdominales, des vomissements (pouvant contenir des traces de sang), des maux detête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion et des mouvementsoculaires instables, des vertiges, des convulsions, une perte de conscience, unedépression du système nerveux central et du système respiratoire. À fortesdoses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleurthoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chezles enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravationd'urticaire chronique bleus ou petites taches rouges sur la peau (purpura),réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell, érythèmepolymorphe ;
o respiratoires, de type crise d'asthme, aggravation de l’asthme, gênerespiratoire, difficulté respiratoire ;
o générales : brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke) ;
o Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
o Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir Avertissements et précautions). Celle-ci est d'autantplus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;
o Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnésde nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et descomplications des tissus mous peuvent survenir pendant la varicelle (voir aussirubrique 2).
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée,constipation ;
o exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vision,diminution importante des urines, insuffisance rénale.
o fréquence indéterminée, éruption étendue squameuse rouge avec desmasses sous la peau et des cloques principalement situées dans les pliscutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée defièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliserIBUPROFENE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin. Voir égalementrubrique 2.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur100) :
· maux de tête, sensations vertigineuses,
· digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements,douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou sellesnoires, vomissement de sang (hématémèse),
· éruption cutanée (rash),
· fatigue.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :
· gonflement des muqueuses du nez (rhinite),
· insomnie, anxiété,
· sensations de picotement et fourmillement, somnolence,
· troubles de la vue,
· troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes),vertiges,
· asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,
· inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de labouche, perforation gastro-intestinale,
· hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),anomalie de la fonction hépatique,
· urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur lapeau, gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angiœdème),réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.,
· toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans lecorps [œdème] et élimination importante de protéines dans les urines),atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisancerénale,
· réactions allergiques.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, devomissements et de raideur de la nuque),
· troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie,thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre deglobules rouges : anémie),
· réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique),
· dépression, confusion,
· inflammation du nerf optique (névrite optique),
· atteinte des nerfs optiques,
· insuffisance hépatique,
· œdème.
Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur10 000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· insuffisance hépatique,
· réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avecrougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell),manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses,
· insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· pression artérielle élevée (hypertension artérielle).
Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée :
· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser BRUFEN 400 mg et consultezimmédiatement un médecin. Voir également rubrique 2,
· aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladiede Crohn.
· sensibilité de la peau à la lumière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Ibuprofène...........................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (typeC), acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171),siméticone émulsion SE4.
Qu’est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à jaunepâle portant l’inscription « 400 » sur une face.
Boîte de 12, 15, 20 et 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA, K.S
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.
Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vouspouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant lesposologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;
· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elles'aggrave ;
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements ;
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:
· en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;
· si la douleur revient régulièrement ;
· si elle s'accompagne de fièvre ;
· si elle vous réveille la nuit ;
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
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