ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ICECA50 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Organes sensoriels – Médicamentsop­htalmologiques – Anti-infectieux – Antibiotiques, Code ATC :S01AA27.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable contient une substance active,la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui appartient au grouped’antibi­otiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sont utiliséspour tuer les bactéries ou « germes » causant les infections.

Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une interventionchi­rurgicale de l’œil pour cause de cataracte (opacification ducristallin).

Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament parinjection dans l’œil à la fin de l'intervention chirurgicale de la cataracteafin de prévenir une infection de l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ICECA50 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la céfuroxime, à tout autre antibiotique dugroupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme lapénicilline ;

· si vous avez eu une infection résistante aux antibiotiques, par exempleune infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline ;

· si vous présentez un risque d’infection sévère ;

· si l'on vous a diagnostiqué une cataracte compliquée ;

· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps ;

· si vous avez une maladie grave de la thyroïde.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré dans lesconditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de la cataracte (cela veutdire dans un environnement propre et sans germe).

Un flacon de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit êtreutilisé pour un seul patient.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne recevrez ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable que si votremédecin estime qu’un tel traitement vous est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable contient {nommer le/lesexcipien­t (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable?

L’injection de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable seraréalisée dans l’œil par un chirurgien ophtalmologiste à la fin de lachirurgie de la cataracte.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable se présente sous la formed’une poudre stérile qui est dissoute dans une solution saline injectablejuste avant son administration.

Si vous avez utilisé plus de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectableque vous n’auriez dû

D’une façon générale, ce médicament sera administré par unprofessionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu une dose insuffisante ouexcessive de médicament, parlez-en à votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez l’un des symptômes suivants :

· Réaction allergique grave provoquant une éruption cutanée en reliefavec démangeaisons (crise d’urticaire), difficultés respiratoires ousensations de vertige. Ces effets indésirables sont très rares (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Vision trouble ou floue au centre ou aux abords de votre champ de vision(œdème maculaire). Ces effets indésirables ont une fréquence indéterminée(qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

A USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.

Après reconstitution : le produit doit être immédiatement utilisé et lereste de solution reconstituée doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est la céfuroxime (sous forme de céfuroximesodique).

· Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.

· Après reconstitution, une solution de 0,1 ml contient 1 mg decéfuroxime.

· Il n’y a pas d’autre composant.

La préparation du produit en vue d’une administration intracamérula­iredoit se faire à l’aide d’une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique).

Pour plus de détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires,se reporter à la rubrique intitulée « Comment préparer et administrer ICECA50 mg, poudre pour solution injectable ? »

Qu’est-ce que ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu del’emballage extérieur

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable est une poudre blanche oupresque blanche pour solution injectable, fournie dans un flacon en verretransparent.

Boite de 1, 10, 25 flacons ou 1 flacon avec 1 aiguille filtrante stérile,10 flacons avec 10 aiguilles filtrantes stériles, 25 flacons avec25 aiguilles filtrantes stériles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

ACS DOBFAR S.p.A.

VIA ALESSANDRO FLEMING 2

37135 VERONE

ITALIE

OU

PRESPACK Sp. z o.o

ul. Sadowa 38

60–185 SKORZEWO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et en UK (Irlande du nord) sous les noms suivants : Conformément àla réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl’exception de ceux mentionnés ci-dessous [solution injectable de chlorure desodium 9 mg/ml (0,9 %)].

Comment préparer et administrer ICECA 50 mg, poudre pour solutioninjec­table :

Flacon à usage unique exclusivement, pour administration par voieintracamé­rulaire.

ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré aprèsreconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure del’œil (injection intracamérulaire) par un chirurgien ophtalmologiste dansles conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.

La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit êtreutilisée uniquement si elle est limpide, incolore à jaunâtre et sansparticule visible.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et nedoit pas être réutilisé. Le médicament doit être jeté en cas de particulesvisibles dans la solution.

La dose recommandée de céfuroxime est de 1 mg dans 0,1 ml de solutioninjectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE.

Flacon à usage unique exclusivement.

Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul œil. L'étiquette detraçabilité du flacon doit être collée dans le dossier du patient, le caséchéant.

Pour préparer le produit pour l’administration intracamérulaire, veuillezsuivre de façon stricte les instructions suivantes :

1. Vérifier l’intégrité de l’opercule détachable avant de leretirer.

2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flaconavant de passer à l’étape 3.

3. Enfoncer l’aiguille stérile de manière verticale au centre dubouchon, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter de façonaseptique dans le flacon, 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium9 mg/ml (0,9 %).

4. Secouer légèrement la solution jusqu’à ce qu’elle deviennelimpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible.

5. Monter une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtrede 5 microns (membrane de copolymère acrylique) sur une seringue stérile de1 ml. Enfoncer cette aiguille de manière verticale au centre du bouchon encaoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale.

6. Prélever au moins 0,1 ml de solution, en respectant les règlesd’asepsie. Le reste de la solution reconstituée contenue dans le flacon(4,9 ml) doit être jeté.

7. Déconnecter l’aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue etassembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambreantérieure.

8. Expulser doucement l’air de la seringue ainsi que l’excédent dumédicament et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringueest prête pour l'injection.

Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pasconserver pour une utilisation ultérieure.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur à aiguilles.

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