Notice patient - IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDARUBICINEACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques ; anthracyclineset substances apparentées, code ATC : L01DB06.
IDARUBICINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés agentscytotoxiques et antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissentavec la topoisomérase II, ce qui a un effet inhibiteur sur la synthèse del'acide nucléique.
IDARUBICINE ACCORD est un médicament utilisé pour traiter :
Adultes
· la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission chezdes patients non précédemment traités ou pour induire une rémission chez lespatients présentant une rechute ou résistance.
· la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxièmeintention.
Enfants
· la leucémie aiguë non lymphoblastique, en association à la cytarabine,pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités.
· la leucémie aiguë non lymphoblastique comme traitement de deuxièmeintention.
IDARUBICINE ACCORD peut également être utilisé en association avecd'autres agents anticancéreux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique6 ;
· si vous êtes allergique à d'autres anthracyclines ou auxanthracènediones ;
· si vous souffrez d’infections non contrôlées ;
· si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas normalement ;
· si vous avez souffert ou souffrez de myélosuppression à cause d’untraitement précédent ;
· si vous avez souffert ou souffrez de problèmes cardiaques ;
· si vous avez eu ou avez des battements de cœurs irréguliers ; ;
· si vous avez déjà reçu un traitement par du chlorhydrated’idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou par desanthracènediones ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir IDARUBICINEACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion :
· si vous avez des problèmes cardiaques. La fonction cardiaque doit êtreévaluée avant le début du traitement par idarubicine et doit êtresurveillée tout au long du traitement pour réduire au minimum le risqued'insuffisance cardiaque grave ;
· si vous souffrez de myélosupression à cause d’un traitementprécédent ;
· si vous avez une augmentation marquée et permanente de globules blancsanormaux dans le sang. Vous pouvez souffrir de leucémie ;
· si vous avez eu ou avez des problèmes d’estomac (par exemple unulcère) ou un problème aux intestins ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· ce médicament peut causer des vomissements, une inflammation de lamuqueuse buccale ou une inflammation de la muqueuse du tube digestif ;
· vous pouvez souffrir de réactions au site d'injection ;
· en cas d'extravasation pendant l'injection, vous pouvez ressentir de ladouleur et l'extravasation peut causer des lésions tissulaires graves. En casd'extravasation, l'administration du médicament doit être arrêtéeimmédiatement ;
· comme cela se produit avec d'autres agents cytotoxiques, l'inflammation dela paroi veineuse peut se produire, avec la formation de caillots de sang ;
· si vous avez reçu récemment ou envisagez d'avoir un vaccin ;
· si vous êtes un homme, l'idarubicine peut provoquer une stérilitéirréversible ;
· si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicamentutilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persisterdans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager lecœur, vous ne devez pas utiliser IDARUBICINE ACCORD jusqu’à 7 mois aprèsl’arrêt du trastuzumab. Si IDARUBICINE ACCORD est utilisé avant ce délai,votre fonction cardiaque doit alors être surveillée attentivement.
L'idarubicine doit être administrée uniquement sous la surveillance demédecins ayant l'expérience de la chimiothérapie cytotoxique.
Ce médicament peut causer une coloration rouge de l'urine pendant un à deuxjours après son administration.
Avant et pendant le traitement par IDARUBICINE ACCORD, des examens réguliersdoivent être pratiqués sur le sang, le foie, les reins et le cœur. Lesbébés et les enfants semblent présenter une plus grande sensibilité à latoxicité cardiaque induite par les anthracyclines. Par conséquent, chez cespatients, il est nécessaire de procéder à un examen cardiaque régulierprolongé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'idarubicine est principalement utilisée en association avec d'autresagents cytotoxiques, et une augmentation de la toxicité peut se produire, enparticulier dans la moelle osseuse, le sang et l'appareil digestif. Le risque detoxicité cardiaque peut augmenter chez les patients qui ont reçu en mêmetemps d'autres médicaments ayant des propriétés toxiques pour le cœur.
Comme l'idarubicine est largement métabolisée par le foie, des altérationsde la fonction hépatique causées par d'autres médicaments peuvent affecter lemétabolisme de l'idarubicine, la pharmacocinétique et l'efficacité et/ou latoxicité thérapeutique.
Les anthracyclines, y compris l'idarubicine, ne doivent pas êtreadministrées en association avec d'autres agents cardiotoxiques, sauf si lafonction cardiaque est étroitement surveillée.
Dans le cas d'association d'anticoagulants oraux et d'une chimiothérapieanticancéreuse, une plus grande fréquence de la surveillance del'International Normalised Ratio (INR) est recommandée.
IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
Les hommes soumis à un traitement par idarubicine doivent utiliser desméthodes contraceptives efficaces jusqu'à 3 mois après le traitement.
Il n'existe aucune étude adéquate et contrôlée chez les femmes enceintes.L'idarubicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéficepotentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
On ne sait pas si idarubicine est excrétée dans le lait de la mère.Puisque de nombreux médicaments le sont, les mères doivent arrêterl'allaitement avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de l'idarubicine sur la capacité à conduire et à utiliser desmachines n'a pas été systématiquement évalué.
IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion?
La dose est normalement calculée en fonction de la surface corporelle(mg/m²). L'administration est généralement par voie intraveineuse.
Leucémie aiguë non lymphoblastique
Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose recommandéeest de 12 mg/m² IV par jour pendant 3 jours en association avec lacytarabine. Un autre schéma posologique qui peut être utilisé dans laleucémie aiguë non lymphoblastique, comme agent unique ou en association, estde 8 mg/m² IV par jour pendant 5 jours.
Enfants : la dose recommandée est comprise entre 10 et 12 mg/m²/jour parvoie intraveineuse pendant 3 jours, en association à la cytarabine.
Leucémie aiguë lymphoblastique
Adultes : comme agent unique pour la leucémie aiguë lymphoblastique, ladose recommandée est de 12 mg/m² IV par jour pendant 3 jours.
Enfants : comme agent unique dans la leucémie aiguë lymphoblastique, ladose recommandée est de 10 mg/m²/jour par voie IV pendant 3 jours.
Tous ces schémas posologiques doivent, cependant, prendre en compte l'étatdu sang du patient, et les doses des autres agents cytotoxiques lorsqu'ils sontutilisés en association.
Si vous avez reçu plus de IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Des doses très élevées d'idarubicine peuvent provoquer une toxicitéaiguë du muscle cardiaque dans les premières 24 heures et une suppressiongrave de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse dans lapremière à deuxième semaine.
La survenue d'une insuffisance cardiaque retardée a été observée avec desanthracyclines, jusqu'à plusieurs mois après un surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire trèsfréquemment :
· infections ; diminution du nombre de globules rouges, de globules blancset de la numération plaquettaire dans le sang de la circulation ; réduction ouperte d'appétit marqué ; nausées, vomissements, diarrhée, douleurabdominale, sensation de brûlure, inflammation de la muqueuse de la bouche ;chute de cheveux ; coloration rougeâtre des urines 1–2 jours après la prisedu médicament : fièvre, maux de tête et frissons.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produirefréquemment :
· augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, rythme cardiaqueirrégulier ou accéléré, altération de la fonction cardiaque ; inflammationde la veine, inflammation de la veine associée à la thrombose, saignements ;hémorragie du tractus gastro-intestinal, maux d'estomac ; augmentation desenzymes hépatiques et de la bilirubine ; éruption cutanée, démangeaisons,hypersensibilité de la peau irradiée.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire peufréquemment :
· infection générale ; leucémie secondaire ; augmentation de laconcentration sanguine d'acide urique ; irrégularités del'électrocardiogramme ; choc ; inflammation de l'œsophage, inflammation ducôlon, hyperpigmentation de la peau et des ongles, cellulite, nécrosetissulaire.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produirerarement :
· hémorragie cérébrale.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire trèsrarement :
· réaction allergique grave générale ; infection cardiaque et autrestroubles, occlusion d'un vaisseau sanguin, rougeurs, ulcères gastriques,rougeur de la peau en particulier au niveau des membres.
Des cas de pancytopénie, de syndrome de lyse tumorale et de réaction localeont également été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). À conserver dansl’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pourperfusion
· La substance active est : chlorhydrate d’idarubicine.
Un ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
· Les autres composants sont :
Glycérol, acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium (pourajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion.
Solution rouge orange, limpide, sans particule visible en suspension.
Chaque flacon de verre incolore de type I contient une solution pourperfusion prête à utiliser de 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Flacons de 5 ml de solution. Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GROUND FLOOR
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
HARROW HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Ce médicament est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Incompatibilités :
Un contact prolongé avec une solution à pH alcalin doit être évité, carelle peut donner lieu à une dégradation du médicament. Le chlorhydrated'idarubicine ne doit pas être mélangé avec de l'héparine, car il peutformer un précipité. L'association à d'autres médicaments estdéconseillée. IDARUBICINE ACCORD est destiné à être utilisé une seule foiset tout médicament restant doit être jeté.
La solution prête à l'emploi d'IDARUBICINE ACCORD ne doit êtreadministrée que par voie intraveineuse et dans la tubulure d'une perfusionintraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % pendant une période de 5 à10 minutes. Cette méthode permet de minimiser les risques de thrombose oud'extravasation périveineuse qui peuvent conduire à une cellulite grave et àune nécrose. Une sclérose veineuse peut résulter d'une injection dans desveines de faibles diamètres ou des injections répétées dans lamême veine.
Les recommandations suivantes en matière de protection sont données, enraison de la nature toxique de cette substance :
· Le personnel doit être formé à la technique de manipulationcorrecte.
· Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
· Le personnel manipulant le médicament doit porter des vêtementsprotecteurs : blouse, gants, lunettes et masque jetables.
· Une zone de reconstitution doit être mise en place (de préférence soushotte à flux laminaire vertical). La zone de travail doit être protégée avecdu papier absorbant à endos plastifié.
· Tous les outils utilisés pour la reconstitution, l'administration ou lenettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans des conteneurs àhaut risque afin d'être éliminés dans des incinérateurs à hautetempérature.
Les déversements ou les fuites doivent être traités avec une solutiondiluée d'hypochlorite de sodium (1 % de chlore), puis avec de l'eau.
Tous les produits de nettoyage doivent ensuite être traités de la façondécrite ci-dessus.
Un contact accidentel avec la peau et les yeux doit être traitéimmédiatement par lavage avec de l'eau, ou du savon et de l'eau, ou unesolution de bicarbonate de sodium ; une attention médicale peut êtrenécessaire. Éliminer toute solution inutilisée.
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