Résumé des caractéristiques - IDEOLAXYL, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IDEOLAXYL, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec d'aloès titré (titrant à 20% d'hétérosidesanthracéniques – exprimés en barbaloïne-)...... 32,0 mg
Quantité correspondante enbarbaloïne........................................................................................6,4 mg
Séné de l'inde ou tinnevelly (feuille, extrait hydroalcoolique sec titrantà 45% d'hétérosides anthracéniques – exprimés en sennosides B-)...........................................................................14,0 mg
Quantité correspondante en sennosides B..................................................................................6,3 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés, à prendre de préférence le soir aprèsle dîner.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à IDEOLAXYL ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.,
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…),
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,
· enfant de moins de 10 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons (eau),
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles:
· la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie;elle est très rare,
· une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situationssuivantes:
· chez l'enfant de 10 à 15 ans,
· en association avec du sultopride (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Médicaments hypokaliémiants:
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).
Associations déconseillées(voir rubrique 4.4)
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas detraitement digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillanceclinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (saufsultopride) (amiodarone, amisulpride, bépridil, chlorpromazine, cisapride,cyamémazine, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dropéridol,érythromycine IV, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, ibutilide,lévomépromazine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine,pentamidine, pimozide, quinidine, sotalol, spiramycine IV, sulpiride,thioridazine, tiapride, veralipride, vincamine).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser unesurveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure deprudence, d'éviter d'utiliser IDEOLAXYL au cours de la grossesse quel qu'ensoit le terme.
En effet:
Pour l'aloès: il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chezl'animal.
En clinique, le suivi de grossesses exposées à l'aloès est insuffisant àce jour pour évaluer le risque malformatif (ou fœtotoxique) avecprécision.
Toutefois, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'estactuellement rapporté.
Pour le séné:
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de lagrossesse.
AllaitementLe passage des principes actifs de l'aloès et du séné dans le laitmaternel n'est pas connu. En conséquence, il est préférable, par mesure deprudence, d'éviter d'utiliser IDEOLAXYL au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sera compléter dès données disponibles.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF IRRITANT, code ATC : A : appareildigestif et métabolisme.
Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux etstimule la motricité colique.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sera compléter dès données disponibles.5.3. Données de sécurité préclinique
Sera compléter dès données disponibles.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, agent filmogène d'enrobage(hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dispersionpigmentaire verte (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, jaune dequinoléine, bleu indigotine).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, rue André Gide
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 937 9 1:10 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 340 938 5 2:20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 340 939 1 3:30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 329 250 0 1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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