Notice patient - IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIBARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosinekinase – code ATC : L01XE01.
IMATINIB ARROW LAB est un médicament qui contient une substance activeappelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance descellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certainstypes de cancer.
IMATINIB ARROW LAB est un traitement chez les adultes et les enfants :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer desglobules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organismeà se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est uneforme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appeléscellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules.
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Cesglobules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre lesinfections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie danslaquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencentà se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe lacroissance de ces cellules.
IMATINIB ARROW LAB est aussi un traitement chez l’adulte :
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Ils’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sangcommencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibela croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique àéosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang(appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules dans un certainsous-groupe de ces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est uncancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à semultiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance deces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment IMATINIB ARROW LAB agit ou pourquoi cemédicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIBARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
IMATINIB ARROW LAB vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.
Ne prenez jamais IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendreIMATINIB ARROW LAB.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes passûr(e), demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMATINIB ARROWLAB :
· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur ;
· si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde ;
· si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, IMATINIB ARROW LAB pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peutêtre fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés parleur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instaurationdu traitement ;
· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de lafatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB ARROW LAB, contactez votremédecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sousle nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre IMATINIB ARROW LAB.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement parIMATINIB ARROW LAB. Il est important de couvrir les zones de la peau exposéesau soleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protectionsolaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquéeschez les enfants.
Au cours de votre traitement avec IMATINIB ARROW LAB, dites immédiatement àvotre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB ARROW LAB peutfaire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).
Pendant que vous prenez IMATINIB ARROW LAB, votre médecin surveillerarégulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez IMATINIBARROW LAB.
Enfants et adolescents
IMATINIB ARROW LAB est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Iln’y a pas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et trèslimitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB ARROW LAB peuvent avoirun retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissancede votre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base deplantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir surl’effet d’IMATINIB ARROW LAB lorsqu’ils sont pris en même temps. Ilspeuvent augmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB ARROW LAB en menant à uneaugmentation des effets indésirables d’IMATINIB ARROW LAB ou à une moindreefficacité d’IMATINIB ARROW LAB. IMATINIB ARROW LAB peut agir de la mêmefaçon sur d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins.
IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.
· IMATINIB ARROW LAB ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse àmoins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votremédecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB ARROW LABau cours de la grossesse.
· Chez les femmes pouvant être enceintes, une contraception efficace doitêtre conseillée pendant le traitement et pendant les 15 jours suivantl’arrêt du traitement.
· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB ARROW LAB et pendantles 15 jours suivant l’arrêt du traitement, car cela pourrait être nocifpour votre bébé.
· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur féconditélors de la prise d’IMATINIB ARROW LAB de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de lavision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pasou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez denouveau bien.
IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé?
Votre médecin vous a prescrit IMATINIB ARROW LAB car vous souffrez d’unemaladie grave. IMATINIB ARROW LAB peut vous aider à lutter contre cettemaladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactementles indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faireaussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB ARROW LAB à moins que votremédecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors quevotre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plusbesoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d’IMATINIB ARROW LAB prendre ?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrezprendre.
· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
en fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mgsoit 600 mg :
o pour 400 mg prendre un comprimé une fois par jour.
o pour 600 mg, prendre un comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à100 mg une fois par jour.
Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible enfonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour(2 comprimés), vous devrez prendre un comprimé le matin et un compriméle soir.
· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose initiale est de 600 mg, soit prendre un comprimé à 400 mg et2 comprimés à 100 mg une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre un comprimé une foispar jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg, soit prendre un comprimé à 100 mg unefois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à400 mg, soit prendre un comprimé à 400 mg une fois par jour, en fonction devotre réponse au traitement.
· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), soit prendre un comprimé lematin et un second le soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB ARROW LAB donnerà votre enfant. La dose d’IMATINIB ARROW LAB à avaler dépendra de l’étatde votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale àavaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dansla LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en uneseule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deuxprises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).
Quand et comment prendre IMATINIB ARROW LAB ?
· Prenez IMATINIB ARROW LAB au cours d’un repas, cela vous aidera àprotéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB ARROW LAB.
· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dansun verre d’eau plate ou de jus de pomme :
· prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg ;
· remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés ;
· lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.
Combien de temps prendre IMATINIB ARROW LAB ?
Continuez à prendre IMATINIB ARROW LAB tous les jours aussi longtemps quevotre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d’IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillancemédicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimépelliculé
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.
· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· prise rapide de poids. Imatinib peut faire que votre corps va retenir plusd’eau (rétention hydrique sévère) ;
· signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ouulcérations de la bouche. Imatinib peut réduire le nombre de globules blancssanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections ;
· saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pasfait mal vous-même).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes deproblèmes cardiaques),
· toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmonaires),
· sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou unévanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle),
· mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée desurines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques),
· éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, leslèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de tachesrouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruptionpustuleuse (signes de problèmes cutanés),
· douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou lesurines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux),
· réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes deproblèmes rénaux),
· mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleursabdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux),
· maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne oudu cerveau),
· pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes defaibles taux des cellules rouges du sang),
· douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux,
· douleurs aux hanches, difficultés à marcher,
· doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud),
· gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de lapeau appelée cellulite),
· difficulté à entendre,
· faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueirrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dansle sang),
· contusion (bleus),
· douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée),
· crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblessede vos muscles (signes de problèmes musculaires),
· douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse(signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus),
· nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie ethypophosphorémie),
· caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathiethrombotique).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, denausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans lesang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signesd’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine,diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signesd’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS) ;
· insuffisance rénale chronique ;
· réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· maux de tête ou sensation de fatigue,
· mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion,
· éruption,
· crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires,pendant le traitement par imatinib ou après l’arrêt du traitement,
· œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux,
· prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· anorexie, perte de poids ou trouble du goût,
· sensations vertigineuses ou faiblesse,
· difficulté d’endormissement (insomnie),
· décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble,
· saignement du nez,
· douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ouconstipation,
· démangeaisons,
· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux,
· engourdissement des mains ou des pieds,
· aphtes,
· gonflement des articulations et douleurs articulaires,
· bouche sèche, peau sèche ou œil sec,
· diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée,
· bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses,
· lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses,
· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La dated’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Imatinib (sous forme demésilate)....................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage : opadry 03A565002 marron : hypromellose, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.
Qu’est-ce que IMATINIB ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, brun, ovale,biconvexe portant l’inscription « 400 » sur une face et « NI » surl’autre face.
Boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Flacon (PEHD) de 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
S.C. POLISANO PHARMACEUTICAL S.A.
ALBA IULIA STREET, NO. 156,
550052 SIBIU
ROUMANIE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
PHARMACARE PREMIUM LTD.
HHF003 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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