Notice patient - IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB BGR100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase,code ATC : L01XE01.
IMATINIB BGR est un médicament qui contient une substance active appeléeimatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellulesanormales des maladies décrites ci‑dessous parmi lesquelles certains types decancer.
IMATINIB BGR est un traitement chez les adultes et les enfants :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer desglobules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organismeà se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est uneforme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appeléscellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules.
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Cesglobules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre lesinfections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie danslaquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencentà se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance deces cellules.
IMATINIB BGR est aussi un traitement chez l’adulte :
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Ils’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sangcommencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe lacroissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique àéosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang(appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe deces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est uncancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à semultiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance de cescellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment IMATINIB BGR agit ou pourquoi cemédicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB BGR100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
IMATINIB BGR vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.
Ne prenez jamais IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· Si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendreIMATINIB BGR.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes passûre, demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IMATINIB BGR.
· Si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur ;
· si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde ;
· si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, IMATINIB BGR pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut êtrefatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leurmédecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration dutraitement ;
· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de lafatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB BGR, contactez votremédecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sousle nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre IMATINIB BGR.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement parIMATINIB BGR. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées ausoleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire(FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez lesenfants.
Au cours de votre traitement avec IMATINIB BGR, dites immédiatement à votremédecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB BGR peut faire quevotre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).
Pendant que vous prenez IMATINIB BGR, votre médecin surveillerarégulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez IMATINIB BGR.
Enfants et adolescents
IMATINIB BGR est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y apas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et trèslimitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB BGR peuvent avoir unretard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance devotre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base deplantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir surl’effet de IMATINIB BGR lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuventaugmenter ou diminuer l’effet de IMATINIB BGR en menant à une augmentationdes effets indésirables de IMATINIB BGR ou à une moindre efficacité deIMATINIB BGR. IMATINIB BGR peut agir de la même façon sur d’autresmédicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins.
IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
IMATINIB BGR ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moinsd’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votremédecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB BGR aucours de la grossesse.
Chez les femmes pouvant être enceintes, une contraception efficace doitêtre conseillée pendant le traitement et pendant les 15 jours suivantl’arrêt du traitement.
N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB BGR et pendant les15 jours suivant l’arrêt du traitement, car cela pourrait être nocif pourvotre bébé.
Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lorsde la prise de IMATINIB BGR de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de lavision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pasou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez denouveau bien.
IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Votre médecin vous a prescrit IMATINIB BGR car vous souffrez d’une maladiegrave. IMATINIB BGR peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactementles indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faireaussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB BGR à moins que votremédecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors quevotre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plusbesoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose de IMATINIB BGR prendre ?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrezprendre.
· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
En fonction de votre état la dose usuelle pour débuter est soit 400 mgsoit 600 mg :
o pour 400 mg prendre 4 comprimés une fois par jour ;
o pour 600 mg prendre 6 comprimés une fois par jour.
Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plusfaible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mgpar jour (8 comprimés), vous devrez prendre 4 comprimés le matin et4 comprimés le soir.
· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose initiale est de 600 mg soit prendre 6 comprimés une foispar jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 comprimés une foispar jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg soit prendre 1 comprimé à 100 mg une foispar jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à400 mg, soit prendre 4 comprimés une fois par jour, en fonction de votreréponse au traitement.
· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), soit prendre 4 comprimésle matin et 4 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de IMATINIB BGR donner à votre enfant. Ladose de IMATINIB BGR à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sataille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant nedoit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Letraitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour oubien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié lematin et l’autre moitié le soir).
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Quand et comment prendre IMATINIB BGR ?
· Prenez IMATINIB BGR au cours d’un repas cela vous aidera à protégervotre estomac des problèmes avec IMATINIB BGR ;
· avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dansun verre d’eau plate ou de jus de pomme :
· prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ;
· remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés ;
· lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.
Combien de temps prendre IMATINIB BGR ?
Continuez à prendre IMATINIB BGR tous les jours aussi longtemps que votremédecin vous le dira.
Si vous avez pris plus de IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillancemédicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.
Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· prise rapide de poids. IMATINIB BGR peut faire que votre corps va retenirplus d’eau (rétention hydrique sévère) ;
· signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ouulcérations de la bouche. IMATINIB BGR peut réduire le nombre de globulesblancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections ;
· saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pasfait mal vous-même).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes deproblèmes cardiaques) ;
· toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmonaires) ;
· sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou unévanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle) ;
· mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée desurines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques) ;
· éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, leslèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de tachesrouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruptionpustuleuse (signes de problèmes cutanés) ;
· douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou lesurines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux) ;
· réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes deproblèmes rénaux) ;
· mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleursabdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux) ;
· maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne oudu cerveau) ;
· pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes defaibles taux des cellules rouges du sang) ;
· douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux ;
· douleurs aux hanches, difficultés à marcher ;
· doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud) ;
· gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de lapeau appelée cellulite) ;
· difficulté à entendre ;
· faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueirrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans lesang) ;
· contusion (bleus) ;
· douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée) ;
· crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblessede vos muscles (signes de problèmes musculaires) ;
· douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse(signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus) ;
· nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple : hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie ethypophosphorémie) ;
· caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathiethrombotique).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, denausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans lesang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signesd’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine,diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signesd’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS) ;
· insuffisance rénale chronique ;
· réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· maux de tête ou sensation de fatigue ;
· mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion ;
· éruption ;
· crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires,pendant le traitement par l’imatinib ou après l’arrêt du traitement ;
· œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux ;
· prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· anorexie, perte de poids ou trouble du goût ;
· sensations vertigineuses ou faiblesse ;
· difficulté d’endormissement (insomnie) ;
· décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble ;
· saignement du nez ;
· douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ouconstipation ;
· démangeaisons ;
· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux ;
· engourdissement des mains ou des pieds ;
· aphtes ;
· gonflement des articulations et douleurs articulaires ;
· bouche sèche, peau sèche ou œil sec ;
· diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée ;
· bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses ;
· lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses ;
· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Imatinib (sous forme demésilate)....................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hyprolose faiblement substituée, povidone,crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Le pelliculage du comprimé est composé d’hypromellose, macrogol 400,talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécablesjaune foncé à brun orangé, ronds de 10,1 mm de diamètre avec une barre decassure sur une face et portant l’inscription « 100 » surl’autre face.
Ils sont disponibles en boites de 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 compriméspelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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