Notice patient - IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIBCRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur deprotéine-tyrosine kinase, code ATC : L01XE01.
IMATINIB CRISTERS est un médicament qui contient une substance activeappelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance descellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certainstypes de cancer.
IMATINIB CRISTERS est un traitement de :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer desglobules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organismeà se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est uneforme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appeléscellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance de ces cellules.
Chez l’adulte IMATINIB CRISTERS est utilisé pour traiter une leucémiemyéloïde chronique de stade avancé appelée « crise blastique ». Chez lesenfants et les adolescents, toutefois, il peut être utilisé pour traiter tousles stades de la maladie.
IMATINIB CRISTERS est un traitement chez les adultes pour :
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Cesglobules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre lesinfections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie danslaquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencentà se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibe lacroissance de ces cellules.
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Ils’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sangcommencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibela croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique àéosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang(appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance de ces cellules dans un certainsous-groupe de ces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est uncancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à semultiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance deces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment IMATINIB CRISTERS agit ou pourquoi cemédicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIBCRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé?
IMATINIB CRISTERS vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.
Ne prenez jamais IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendreIMATINIB CRISTERS.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre,demandez l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
· si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde.
· si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, l’imatinib pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut êtrefatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leurmédecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration dutraitement.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre IMATINIB CRISTERS.
Au cours de votre traitement avec IMATINIB CRISTERS, dites immédiatement àvotre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB CRISTERS peutfaire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).
Pendant que vous prenez IMATINIB CRISTERS, votre médecin surveillerarégulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez IMATINIBCRISTERS.
Enfants et adolescents
IMATINIB CRISTERS est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’ya pas eu d’expérience d’utilisation chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et trèslimitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB CRISTERS peuvent avoirun retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissancede votre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base deplantes (tel que le millepertuis).
Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet d’IMATINIB CRISTERSlorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuerl’effet d’IMATINIB CRISTERS en menant à une augmentation des effetsindésirables ou à une moindre efficacité d’IMATINIB CRISTERS. IMATINIBCRISTERS peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins.
IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
· IMATINIB CRISTERS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse àmoins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votremédecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB CRISTERSau cours de la grossesse.
· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, unecontraception efficace doit être conseillée.
· N'allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB CRISTERS.
· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur féconditélors de la prise d'IMATINIB CRISTERS de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de lavision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pasou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez denouveau bien.
IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé?
Votre médecin vous a prescrit IMATINIB CRISTERS car vous souffrez d’unemaladie grave. IMATINIB CRISTERS peut vous aider à lutter contre cettemaladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactementles indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faireaussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB CRISTERS à moins que votremédecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors quevotre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plusbesoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d’IMATINIB CRISTERS prendre ?
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’IMATINIBCRISTERS vous devrez prendre.
· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mgsoit 600 mg :
o pour 400 mg prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mgune fois par jour.
o pour 600 mg, prendre 6 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mgplus 2 comprimés de 100 mg une fois par jour.
Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible enfonction de votre réponse au traitement. Si votre dose quotidienne est de800 mg (8 comprimés de 100 mg ou 2 comprimés de 400 mg), vous devrezprendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le matin et4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir.
· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés de 100 mg ou1 comprimé de 400 mg plus 2 comprimés de 100 mg une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 comprimés de 100 mg ou1 comprimé de 400 mg une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg unefois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 400 mg,soit prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg une fois parjour, en fonction de votre réponse au traitement.
· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour (à prendre en 4 comprimés de 100 mg ou1 comprimé de 400 mg le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de400 mg le soir).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB CRISTERS donnerà votre enfant. La dose d’IMATINIB CRISTERS à prendre dépendra de l’étatde votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chezl’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC. Le traitement peut êtredonné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dosequotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et lamoitié le soir).
Quand et comment prendre IMATINIB CRISTERS ?
· Prenez IMATINIB CRISTERS au cours d’un repas. Cela vous aidera àprotéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB CRISTERS.
· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau. Si vous nepouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verred’eau plate ou de jus de pomme.
· Utilisez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pourchaque comprimé de 400 mg.
· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés
· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.
Combien de temps prendre IMATINIB CRISTERS ?
Continuez à prendre IMATINIB CRISTERS tous les jours aussi longtemps quevotre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d’IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillancemédicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.
· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Prise rapide de poids. IMATINIB CRISTERS peut faire que votre corps varetenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).
· Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ouulcérations de la bouche. IMATINIB CRISTERS peut réduire le nombre de globulesblancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
· Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pasfait mal vous-même).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes deproblèmes cardiaques).
· Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmonaires).
· Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou unévanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).
· Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée desurines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
· Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, leslèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de tachesrouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruptionpustuleuse (signes de problèmes cutanés).
· Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou lesurines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
· Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes deproblèmes rénaux).
· Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleursabdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
· Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne oudu cerveau).
· Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes defaibles taux des cellules rouges du sang).
· Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux.
· Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
· Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud).
· Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de lapeau appelée cellulite).
· Difficulté à entendre.
· Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueirrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dansle sang).
· Contusion (bleus).
· Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).
· Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblessede vos muscles (signes de problèmes musculaires).
· Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse(signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).
· Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie ethypophosphorémie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, denausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans lesang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signesd’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine,diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signesd’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).
· Insuffisance rénale chronique.
· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête ou sensation de fatigue.
· Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion.
· Eruption.
· Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires.
· Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
· Prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
· Sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Difficulté d’endormissement (insomnie).
· Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
· Saignement du nez.
· Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ouconstipation.
· Démangeaisons.
· Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
· Engourdissement des mains ou des pieds.
· Aphtes.
· Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
· Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
· Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
· Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses.
· Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Imatinib (sous forme demésilate)............................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé
Stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Opadry blanc 03F58763 : hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc àblanc cassé, rond, à bords biseautés, gravés « H » sur une face et «20 » sur l’autre 2 et 0 étant séparés par une barre de cassure.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(Aluminium/Aluminium)
Flacons (PEHD) de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
Pharmadox healthcare
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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