Notice patient - IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB EG100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculésécalbe ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs,inhibiteurs des protéines kinases – code ATC : L01XE01.
IMATINIB EG est un médicament qui contient une substance active appeléeimatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellulesanormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types decancer.
IMATINIB EG est un traitement chez les adultes et les enfants :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer desglobules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organismeà se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est uneforme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appeléscellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manièreincontrôlée.
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Cesglobules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre lesinfections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie danslaquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencentà se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe la croissance deces cellules.
IMATINIB EG est aussi un traitement chez l’adulte pour :
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Ils’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sangcommencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe lacroissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou leucémie chronique àéosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang(appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB EG inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe deces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le DFSP est un cancer du tissusous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier demanière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe la croissance de ces cellules.
Dans la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur la façon dont agit IMATINIB EG ou la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB EG100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
IMATINIB EG vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.
Ne prenez jamais IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imatinib ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendreIMATINIB EG.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n’êtes passûr(e), demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre IMATINIB EG :
· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur ;
· si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde ;
· si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, IMATINIB EG pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut êtrefatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leurmédecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration dutraitement.
· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de lafatigue et une confusion quand vous prenez Glivec, contactez votre médecin.Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom demicroangiopathie thrombotique (MAT).
Si l’une des situations ci-dessous vous concerne, parlez-en à votremédecin avant de prendre IMATINIB EG.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement parIMATINIB EG. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées ausoleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire(FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez lesenfants.
Au cours de votre traitement par IMATINIB EG, dites immédiatement à votremédecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB EG peut faire ensorte que votre corps retienne plus d’eau (rétention d’eau sévère).
Pendant que vous prenez IMATINIB EG, votre médecin surveillerarégulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé(e) pendant que vous prendrezIMATINIB EG.
Enfants et adolescents
IMATINIB EG est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y a paseu d’utilisation d’IMATINIB EG chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et trèslimitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB EG peuvent avoir unretard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance devotre enfant lors de visites régulières.
Autres médicaments et IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagirsur l’effet d’IMATINIB EG lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuventaugmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB EG en menant à une augmentationdes effets indésirables d’IMATINIB EG ou à une moindre efficacitéd’IMATINIB EG. IMATINIB EG peut agir de la même façon sur d’autresmédicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins.
IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.
· IMATINIB EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf encas de nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecindiscutera avec vous des risques pouvant survenir lors de la prise d’IMATINIBEG au cours de la grossesse.
· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, unecontraception efficace doit être conseillée pendant le traitement et pendantles 15 jours suivant l’arrêt du traitement.
· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB EG et pendant les15 jours suivant l’arrêt du traitement, car cela pourrait être nocif pourvotre bébé.
· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fertilitélors de la prise d’IMATINIB EG de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou une vision troublelorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas oun’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez bien ànouveau.
IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Votre médecin vous a prescrit IMATINIB EG car vous souffrez d’une maladiegrave. IMATINIB EG peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussilongtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après chaque administration des comprimés pelliculés, veuillez réinsérerla rayonne purifiée dans le flacon afin d'empêcher toute détériorationphysique des comprimés pelliculés.
Quelle dose d’IMATINIB EG prendre ?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrezprendre.
· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
o En fonction de votre état la dose usuelle pour débuter est soit 400 mgsoit 600 mg :
o Pour 400 mg prendre 4 comprimés une fois par jour.
o Pour 600 mg prendre 6 comprimés une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose initiale est de 600 mg, ce qui correspond à :
o 6 comprimés de 100 mg une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg, ce qui correspond à :
o 4 comprimés de 100 mg une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg, ce qui correspond à un comprimé de 100 mgune fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose à400 mg, ce qui correspond à :
o 4 comprimés de 100 mg une fois par jour, en fonction de votre réponseau traitement.
· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour, ce qui correspond à :
o 4 comprimés de 100 mg le matin et 4 comprimés de 100 mgle soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB EG donner àvotre enfant. La dose d’IMATINIB EG à avaler dépendra de l’état de votreenfant, de sa taille et de son poids.
La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut êtredonné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dosequotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin etl’autre moitié le soir).
Quand et comment prendre IMATINIB EG ?
· Prenez IMATINIB EG au cours d’un repas. Cela vous aidera à protégervotre estomac des problèmes liés à la prise d’IMATINIB EG.
· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dansun verre d’eau plate ou de jus de pomme :
o Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
o Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés.
o Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.
Combien de temps prendre IMATINIB EG ?
Continuez à prendre IMATINIB EG tous les jours aussi longtemps que votremédecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d’IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-enimmédiatement votre médecin.
Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous laboîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.
· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne cessez pas de prendre IMATINIB EG sauf si votre médecin vous l'indique.Si vous n'êtes pas en mesure de prendre le médicament prescrit par votremédecin ou si vous sentez que vous n’en avez plus besoin, contactezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Prise rapide de poids. IMATINIB EG peut faire en sorte que votre corpsretienne plus d’eau (rétention hydrique sévère).
· Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ouulcérations de la bouche. IMATINIB EG peut réduire le nombre de globulesblancs sanguins ; aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
· Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pasfait mal vous-même).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes deproblèmes cardiaques).
· Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmonaires).
· Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ouévanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).
· Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée desurines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
· Eruption, rougissement de la peau avec cloques sur la peau, les lèvres,la bouche ou les yeux, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges oupourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signesde problèmes cutanés).
· Douleurs abdominales sévères, sang dans les vomissements, les selles oules urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
· Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes deproblèmes rénaux).
· Mal au cœur (nausées) avec diarrhée et vomissements, douleursabdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
· Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne oudu cerveau).
· Pâleur, sensation de fatigue, essoufflement, urines foncées (signes defaibles taux des cellules rouges du sang).
· Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux.
· Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
· Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud).
· Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de lapeau appelée cellulite).
· Difficulté à entendre.
· Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueirrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dansle sang).
· Contusion (bleus).
· Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausées).
· Spasmes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblessede vos muscles (signes de problèmes musculaires).
· Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse(signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).
· Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple : hyperkaliémie, hyperuricémie, hypercalcémie ethypophosphorémie).
· Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathiethrombotique).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, denausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans lesang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signesd’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine,diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signesd’une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS).
· Insuffisance rénale chronique.
· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Maux de tête ou sensation de fatigue.
· Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion.
· Eruption cutanée.
· Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires,pendant le traitement par IMATINIB EG ou après l’arrêt du traitement.
· Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
· Prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
· Sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Difficultés d’endormissement (insomnie).
· Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
· Saignement du nez.
· Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ouconstipation.
· Démangeaisons.
· Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
· Engourdissement des mains ou des pieds.
· Aphtes.
· Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
· Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
· Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
· Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses.
· Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
· Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Flacon de 60 comprimés pelliculés sécables : les comprimés se conservent180 jours après première ouverture du flacon PEHD.
Flacon de 90 comprimés pelliculés sécables : les comprimés se conservent135 jours après première ouverture du flacon PEHD.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ouqui aurait déjà été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Imatinib (sous forme demésilate)....................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172) et talc.
Qu’est-ce que IMATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenude l’emballage extérieur
Comprimés pelliculé bruns, ronds, biconvexes, gravés « 100 » sur uneface et avec une barre de sécabilité sur l’autre face avec une gravure « N» et « I » de part et d’autre de la barre de sécabilité.
Épaisseur : env. 2,9 – 3,5 mm
Diamètre : env. 6,9 – 7,3 mm
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
IMATINIB EG se présente sous forme de plaquette ou d'un flacon en PEHD munid’une fermeture de sécurité enfant en PP/PE avec rayonne purifiée.
Plaquettes (alu/alu) : 10, 30, 50 (format conditionnement hospitalier), 60,90, 100, 120, 150, 180 et 200 comprimés.
Flacon en PEHD muni d’une fermeture de sécurité enfant en PP/PE avecrayonne purifiée : 1 × 60, 1 × 90, 120 (2 × 60 comprimés), 180(3 × 60 comprimés) comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL, HESSE
Allemagne
OU
STADAPHARM GMBH
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.A.
ALBA IULIA STREET, NO. 156,
550052 SIBIU
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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