IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Imatinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIBMYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antinéoplasiques, inhibiteur de protéinekinase, code ATC : L01XE01

IMATINIB MYLAN est un médicament qui contient une substance active appeléeimatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellulesanormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types decancer.

IMATINIB MYLAN est un traitement chez les adultes et enfants :

· Leucémie myéloïde chronique (LMC).

La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancsaident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. Laleucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certainsglobules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à semultiplier de manière incontrôlée.

· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh-positive).

La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancsaident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. Laleucémie aiguë est une forme de leucémie dans laquelle certains globulesblancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manièreincontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules.

Imatinib Mylan est aussi un traitement chez l’adulte :

· Syndromes myéloproliféra­tifs/myélodys­plasiques (SMP/SMD).

Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules dusang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB MYLANinhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de cesmaladies.

· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique àéosinophiles (LCE).

Ce sont des maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang (appeléeséosi­nophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.L’i­matinib inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe deces maladies.

· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).

Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequelcertaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.L’i­matinib inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment IMATINIB MYLAN agit ou pourquoi cemédicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIBMYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

IMATINIB MYLAN vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.

Ne prenez jamais IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).

Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendreIMATINIB MY­LAN.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes passûre, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IMATINIB MYLAN 400 mg,comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.

· si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde.

· si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, IMATINIB MYLAN pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut êtrefatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leurmédecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration dutraitement.

· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de lafatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB MYLAN, contactez votremédecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sousle nom de microangiopathie thrombotique (MAT).

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre IMATINIB MYLAN.

Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement parIMATINIB MYLAN. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées ausoleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire(FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez lesenfants.

Au cours de votre traitement avec IMATINIB MYLAN, dites immédiatement àvotre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB MYLAN peutfaire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).

Pendant que vous prenez IMATINIB MYLAN, votre médecin surveilleraré­gulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrezIMATI­NIB MYLAN.

Enfants et adolescents

IMATINIB MYLAN est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y apas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et trèslimitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.

Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB MYLAN peuvent avoir unretard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance devotre enfant lors des visites prévues.

Autres médicaments et IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base deplantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir surl’effet d’IMATINIB MYLAN lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuventaugmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB MYLAN en menant à une augmentationdes effets indésirables D’IMATINIB MYLAN ou à une moindre efficacitéd’I­MATINIB MYLAN. IMATINIB MYLAN peut agir de la même façon sur d’autresmédica­ments.

Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins.

IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou prévoyez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.

· IMATINIB MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse àmoins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votremédecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB MYLAN aucours de la grossesse.

· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, unecontraception efficace doit être conseillée.

· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB MYLAN.

· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur féconditélors de la prise d’IMATINIB MYLAN de consulter leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de lavision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pasou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez denouveau bien.

IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB MYLAN car vous souffrez d’unemaladie grave. IMATINIB MYLAN peut vous aider à lutter contre cettemaladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactementles indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier. Il est important dele faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmiervous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB MYLAN à moins que votremédecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors quevotre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plusbesoin, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle dose d’Imatinib Mylan prendre ?

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’IMATINIB MYLANvous devrez prendre.

· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mgsoit 600 mg :

o 400 mg à prendre en 1 comprimé de 400 mg une fois par jour

o 600 mg à prendre en 1 comprimé de 400 mg et 2 comprimés de 100 mgune fois par jour.

Pour la LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plusfaible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mgpar jour (2 comprimés), vous devrez prendre 1 comprimé le matin et1 comprimé le soir.

· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

La dose est de 600 mg, soit prendre 1 comprimé de 400 mg et 2 comprimésde 100 mg une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

La dose initiale est de 400 mg, soit prendre un comprimé une foispar jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

La dose initiale est de 100 mg soit prendre 1 comprimé à 100 mg une foispar jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à400 mg, soit prendre 1 comprimé de 400 mg une fois par jour, en fonction devotre réponse au traitement.

· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), soit prendre 1 comprimé lematin et 1 comprimé le soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB MYLAN à donnerà votre enfant. La dose d’IMATINIB MYLAN à donner dépendra de l’état devotre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chezl’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LALPh-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seuleprise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises(la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

Quand et comment prendre IMATINIB MYLAN ?

· Prenez Imatinib Mylan au cours d’un repas. Cela vous aidera à protégervotre estomac des problèmes avec Imatinib Mylan.

· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dansun verre d’eau plate ou de jus de pomme :

· Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.

· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés.

· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.

Combien de temps prendre IMATINIB MYLAN ?

Continuez à prendre IMATINIB MYLAN tous les jours aussi longtemps que votremédecin vous le dira.

Si vous avez pris plus d’IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillancemé­dicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement. Les symptômesd’un surdosage peuvent inclure mal au cœur, vomissements, diarrhée,éruption, rougissement de la peau, fatigue, mouvements incontrôlables, douleurmusculaire, douleurs d’estomac, maux de tête, perte d’appétit, faiblesseet fièvre.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.

· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l'un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· changement du nombre de cellules sanguines, qui peut causer des signesd'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérationsde la bouche (modification du taux des globules blancs du sang), pâleur,sensation de fatigue, essoufflements et urines foncées (signes de faibles tauxdes cellules rouges du sang), saignements ou bleus sans raison évidente,lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même (modification du nombre deplaquettes);

· prise rapide de poids. lmatinib Mylan peut faire que votre corps varetenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· fièvre avec frissons, rythme cardiaque accéléré et/ou confusion(signes d'infection, une réaction sévère à l'infection) ;

· douleur thoracique (possibilité de propagation aux bras), troublesirréguliers du rythme cardiaque, essoufflement, gonflement des pieds ou jambesdus à une accumulation de liquide (signes de problèmes cardiaques) ;

· toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmo­naires) ;

· mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée desurines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques) ;

· éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, leslèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de tachesrouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruptionpustuleuse (signes de problèmes cutanés) ;

· douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou lesurines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux) ;

· réduction importante du volume urinaire, sensations de soif,déshydra­tation, nausée, perte d'appétit, faiblesse, fatigue, maux de tête,sensation de maladie (signes de problèmes rénaux) ;

· maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne oudu cerveau) ;

· douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux ;

· gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de lapeau appelée cellulite) ;

· difficulté à entendre ;

· faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueirrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans lesang) ;

· douleurs d'estomac, avec mal au cœur (nausée) et vomissements ;

· nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple niveaux élevés de potassium, d’acide urique, decalcium dans le sang et niveaux faibles de phosphore dans le sang).

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblessede vos muscles (signes de problèmes musculaires);

· mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, constipationchro­nique, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmesintes­tinaux) ;

· douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signesde problèmes des ovaires ou de l'utérus).

· caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopat­hiethrombotiqu­e).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· douleurs aux hanches, difficultés à marcher ;

· retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent ;

· insuffisance rénale chronique ;

· réaction allergique sévère avec rougeurs, démangeaisons et urticairesur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres partiesdu corps, essoufflement, respiration sifflante et difficultés à respirer;

· soudains maux de tête sévères, perte de vision, perte de coordination,dif­ficultés pour parler, essoufflement, douleur à la poitrine,engou­rdissement, chaleur ou gonflement des bras et des jambes (signes del'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot);

· réaction allergique qui peut affecter votre peau ou d'autres parties ducorps comme votre foie ou cellules sanguines (syndrome DRESS). Les symptômesincluent une éruption cutanée sévère, fièvre, gonflement des glandes qui nedisparait pas, coloration jaune de la peau ou des yeux, saignements ou bleussans raison évidente, douleurs musculaires inattendues, infectionsfré­quentes ;

· réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu unehépatite B dans le passé (infection hépatique).

Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· maux de tête ou sensation de fatigue ;

· mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion ;

· éruption cutanée ;

· crampes ou spasmes musculaires, douleurs articulaires, musculaires ouosseuses pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement ;

· œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux ;

· prise de poids.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· anorexie, perte de poids ou trouble du goût ;

· sensations vertigineuses ou faiblesse ;

· difficulté d'endormissement (insomnie) ;

· écoulement dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(con­jonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble ;

· saignement du nez ;

· douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ouconstipation ;

· démangeaisons ;

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux ;

· engourdissement des mains ou des pieds ;

· gonflement des articulations et douleurs articulaires ;

· bouche sèche, peau sèche ou œil sec ;

· augmentation ou diminution de la sensibilité cutanée ;

· augmentation de la sensibilité cutanée à la lumière ;

· bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes ;

· augmentation des taux d'enzymes hépatiques, qui peuvent être vues lorsdes analyses sanguines.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· dépression, anxiété ;

· problèmes de mémoire ;

· sensation de malaise général ;

· pression artérielle élevée ;

· sensation d'étourdissement, vertige, évanouissement (signes de pressionartérielle basse) ;

· somnolence ;

· syndrome des jambes sans repos, tremblements ;

· douleurs dans le bas du dos, irradiant jusqu'aux jambes (sciatique) ;

· tournis (vertige) ;

· bourdonnement d’oreilles ;

· augmentation de la transpiration ;

· augmentation de l'appétit ;

· ongles des mains et des pieds cassants ;

· changement de la couleur de la peau ;

· éruption cutanée, souvent douloureuse, avec des cloques ;

· doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud) ;

· douleurs, gène ou difficulté lors de la déglutition ;

· maux de bouche, lèvres sèches ou fissurées, ulcères de labouche ;

· boutons de fièvre ;

· éructations ;

· raideur des articulations et des muscles ;

· uriner plus souvent, douleurs au moment d'uriner, urines troubles ou sangdans les urines ;

· longues ou irrégulières périodes menstruelles ;

· augmentation de la poitrine (même chez les hommes), douleurs desmamelons ;

· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine ;

· gonflement du scrotum ;

· problèmes sexuels, y compris difficulté à obtenir ou maintenir uneérection chez les hommes et diminution de la libido ;

· changement des taux de certains composants chimiques du sang, qui peuventservir à mesurer

· comment votre organisme fonctionne et qui peuvent être vus lors desexamens sanguins.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· confusion ;

· convulsions ;

· décoloration des ongles.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses,

· lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est l’imatinib (sous forme de mésilated’ima­tinib). Chaque comprimé pelliculé sécable d’IMATINIB MYLAN contient400 mg d’imatinib.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460),hydroxy­propylcellulo­se (E463), povidone (E1201), crospovidone (Type A)(E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

Le pelliculage du comprimé est composé de : hypromellose (E464), macrogol400, talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable sont des compriméspelliculés jaunes foncé à brun orangé, ovales, avec une barre de cassure surune face et portant l'inscription « 400 » sur l'autre face. Le comprimé peutêtre divisé en doses égales.

Ils sont disponibles en boites de 10, 30, 30×1 , 90 comprimés pelliculéssécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

REMEDICA LTD.

ACHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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