IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Imatinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIBRANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculésécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase,Code ATC : L01XE01

IMATINIB RANBAXY est un médicament qui contient une substance activeappelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance descellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certainstypes de cancer.

IMATINIB RANBAXY est un traitement chez les adultes et les enfants de :

· la leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer desglobules blancs du sang.

Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendrecontre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme deleucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellulesmyéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

Chez les patients adultes, IMATINIB RANBAXY est utilisé pour traiter unstade tardif de la leucémie myéloïde chronique appelée «crise blastique».Ce­pendant, chez les enfants et les adolescents, il peut être utilisé pourtraiter tous les stades de la maladie.

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte et l’enfantde :

· la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Cesglobules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre lesinfections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie danslaquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencentà se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe lacroissance de ces cellules.

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte

· syndromes myéloproliféra­tifs/myélodys­plasiques (SMP/SMD). Ils’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sangcommencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibela croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique àéosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang(appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.I­MATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certainsous-groupe de ces maladies.

· dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est uncancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à semultiplier de manière incontrôlée.

· IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment IMATINIB RANBAXY agit ou pourquoi cemédicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIBRANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

IMATINIB RANBAXY vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.

Ne prenez jamais IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné (e), parlez-en à votre médecin avant de prendreIMATINIB RANBAXY.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes passûre, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMATINIBRANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.

· si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde.

· si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. Eneffet, IMATINIB RANBAXY pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut êtrefatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leurmédecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration dutraitement.

· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de lafatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB RANBAXY, contactez votremédecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sousle nom de microangiopathie thrombotique (MAT).

Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement parIMATINIB RANBAXY. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées ausoleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire(FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez lesenfants.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre IMATINIB RANBAXY.

Au cours de votre traitement avec IMATINIB RANBAXY, dites immédiatement àvotre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB RANBAXY peutfaire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).

Pendant que vous prenez IMATINIB RANBAXY, votre médecin surveilleraré­gulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé(e) pendant que vous prendrez IMATINIBRANBAXY.

Enfants et adolescents

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’ya pas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et trèslimitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.

Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB RANBAXY peuvent avoirun retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissancede votre enfant lors des visites prévues.

Autres médicaments et IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base deplantes (tel que le millepertuis).

Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet d’IMATINIB RANBAXYlorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuerl’effet d’IMATINIB RANBAXY en menant à une augmentation des effetsindésirables ou à une moindre efficacité d’IMATINIB RANBAXY.

IMATINIB RANBAXY peut agir de la même façon sur d’autresmédica­ments.

Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.

· IMATINIB RANBAXY ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse àmoins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votremédecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB RANBAXYau cours de la grossesse.

· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, unecontraception efficace doit être conseillée.

· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB RANBAXY.

· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur féconditélors de la prise d’IMATINIB RANBAXY de consulter leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de lavision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pasou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez denouveau bien.

3. COMMENT PRENDRE IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB RANBAXY car vous souffrez d’unemaladie grave. IMATINIB RANBAXY peut vous aider à lutter contre cettemaladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactementles indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faireaussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB RANBAXY à moins que votremédecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors quevotre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plusbesoin, contactez immédiatement votre médecin.

Posologie

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrezprendre.

· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est 600 mg :

o 600 mg à prendre sous forme d’un comprimé à 400 mg plus2 comprimés à 100 mg ou 6 comprimés à 100 mg une fois par jour.

Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plusfaible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mgpar jour (2 comprimés à 400 mg ou 8 comprimés à 100 mg), vous devrezprendre un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le matin et undeuxième comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le soir.

· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

La dose initiale est de 600 mg, soit un comprimé à 400 mg plus2 comprimés à 100 mg ou 6 comprimés à 100 mg une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

La dose initiale est de 400 mg, soit un comprimé à 400 mg ou4 comprimés à 100 mg une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

La dose initiale est de 100 mg, soit un comprimé à 100 mg une fois parjour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg,soit un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg une fois par jour, enfonction de votre réponse au traitement.

· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés à 400 mg ou 8 comprimés à100 mg). Prendre un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le matinet un deuxième comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous dira combien vous devez donner de comprimés d’IMATINIBRANBAXY à votre enfant. La dose d’IMATINIB RANBAXY à avaler dépendra del’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidiennetotale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfantsoit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut êtrerépartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitiéle soir).

Mode d’administration

Prenez IMATINIB RANBAXY au cours d’un repas cela vous aidera à protégervotre estomac des problèmes avec IMATINIB RANBAXY.

Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dansun verre d’eau plate ou de jus de pomme :

· Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg ou 50 ml pourchaque comprimé de 100 mg.

· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés.

· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.

Durée du traitement

Continuez à prendre IMATINIB RANBAXY tous les jours aussi longtemps quevotre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus de IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-enimmédiatement votre médecin.

Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous laboîte de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.

· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Prise rapide de poids. IMATINIB RANBAXY peut faire que votre corps varetenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).

· Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ouulcérations de la bouche.

· IMATINIB RANBAXY peut réduire le nombre de globules blancs sanguins,aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

· Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pasfait mal vous-même).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes deproblèmes cardiaques).

· Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmo­naires).

· Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou unévanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).

· Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée desurines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).

· Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, leslèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de tachesrouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruptionpustuleuse (signes de problèmes cutanés).

· Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou lesurines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

· Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes deproblèmes rénaux).

· Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleursabdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

· Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne oudu cerveau).

· Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes defaibles taux des cellules rouges du sang).

· Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux.

· Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.

· Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud).

· Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de lapeau appelée cellulite).

· Difficulté à entendre.

· Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueirrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dansle sang).

· Contusion (bleus).

· Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).

· Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblessede vos muscles (signes de problèmes musculaires).

· Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse(signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

· Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie ethypophospho­rémie).

· Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopat­hiethrombotiqu­e).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, denausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans lesang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signesd’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine,diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signesd’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).

· Insuffisance rénale chronique.

· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà euune hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Maux de tête ou sensation de fatigue.

· Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion.

· Eruption.

· Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires,pendant le traitement par IMATINIB RANBAXY ou après l’arrêt dutraitement.

· Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

· Prise de poids.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

· Sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Difficulté d’endormissement (insomnie).

· Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(con­jonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.

· Saignement du nez.

· Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ouconstipation.

· Démangeaisons.

· Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

· Engourdissement des mains ou des pieds.

· Aphtes.

· Gonflement des articulations et douleurs articulaires.

· Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

· Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

· Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses.

· Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

· Lésions cutanées douloureuses et / ou boursouflées

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette ou le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour ce de mois.

Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 100 jours après lapremière ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ouqui aurait déjà été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMATINIB RANBAXY 400 mg comprimé pelliculésécable

· La substance active est : le mésilate d’imatinib.

Chaque comprimé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).

· Les autres composants sont : le stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F565018 marron [hypromellose, oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol/PEG 6000, talc].

Qu’est-ce que IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé jaune foncé à brun orangé, pelliculé, ovale, avec ‚I‘ et‚2‘ gravé sur une face de part et d’autre de la barre de cassure, et sansgravure sur l’autre face. Comprimé ovale de longueur 15,15 mm ± 0,20 mm etde largeur 8,15 mm ± 0,20 mm.

Boîtes de 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés sécables sousplaquettes OPA/Aluminium/PVC-Aluminium ou OPA/Aluminium/po­lyéthylène –déshydratant /HDPE/Aluminium.

Flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant et un opercule thermoscellédé­tachable, contenant un sachet de gel de silice activée. Le sachet contenantle déshydratant n’est pas destiné à être consommé.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS BAS

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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