Notice patient - IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIBZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine‑tyrosine kinase,Code ATC : L01XE01
IMATINIB ZENTIVA est un médicament qui contient une substance activeappelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance descellules anormales des maladies décrites ci‑dessous parmi lesquelles figurentcertains types de cancer.
IMATINIB ZENTIVA est un traitement chez les adultes et les enfants :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer desglobules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organismeà se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est uneforme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appeléscellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manièreincontrôlée.
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LALPh‑positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Cesglobules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre lesinfections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie danslaquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencentà se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe lacroissance de ces cellules.
IMATINIB ZENTIVA est aussi un traitement chez l’adulte :
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Ils’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sangcommencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibela croissance de ces cellules dans un certain sous‑groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique àéosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang(appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules dans un certainsous‑groupe de ces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est uncancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à semultiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance deces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci‑dessus sont utiliséespour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment IMATINIB ZENTIVA agit ou pourquoi cemédicament vous a été prescrit, adressez‑vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIBZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
IMATINIB ZENTIVA vous sera prescrit uniquement par un médecin qui al’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers dusang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin même si elles diffèrent des informations générales qui sontprécisées dans cette notice.
Ne prenez jamais IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné(e), parlez‑en à votre médecin avant de prendreIMATINIB ZENTIVA.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes passûr(e), demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin avant de prendre IMATINIB ZENTIVA :
· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
· si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi unechirurgie de la thyroïde.
· si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une infection par le virus del’hépatite B car IMATINIB ZENTIVA peut entrainer une réactivation del’hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les signes de cetteinfection seront soigneusement recherchés par le médecin avant de commencer letraitement.
· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de lafatigue et une confusion quand vous prenez imatinib, contactez votre médecin.Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom demicroangiopathie thrombotique (MAT).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez‑en à votre médecinavant de prendre IMATINIB ZENTIVA.
Vous pouvez devenir plus sensible au soleil pendant que vous prenez IMATINIBZENTIVA. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire à haut facteur de protection (FPS). Cesprécautions sont aussi applicables aux enfants.
Au cours de votre traitement avec IMATINIB ZENTIVA, dites immédiatement àvotre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB ZENTIVA peutfaire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).
Pendant que vous prenez IMATINIB ZENTIVA, votre médecin surveillerarégulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réaliséset vous serez régulièrement pesé.
Enfants et adolescents
IMATINIB ZENTIVA est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’ya pas eu d’utilisation de l’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans.L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph‑positive ettrès limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB ZENTIVA peuvent avoirun retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissancede votre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base deplantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir surl’effet d’IMATINIB ZENTIVA lorsqu’ils sont pris en même temps.
Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB ZENTIVA en menant àune augmentation des effets indésirables d’IMATINIB ZENTIVA ou à une moindreefficacité d’IMATINIB ZENTIVA. IMATINIB ZENTIVA peut agir de la même façonsur d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent laformation de caillots sanguins.
IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.
· IMATINIB ZENTIVA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse àmoins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votremédecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB ZENTIVAau cours de la grossesse.
· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, unecontraception efficace doit être conseillée.
· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB ZENTIVA.
· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur féconditélors de la prise d’IMATINIB ZENTIVA de consulter leur médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de lavision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pasou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez denouveau bien.
IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Votre médecin vous a prescrit IMATINIB ZENTIVA car vous souffrez d’unemaladie grave. IMATINIB ZENTIVA peut vous aider à lutter contre cettemaladie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussilongtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB ZENTIVA à moins que votremédecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors quevotre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plusbesoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d’IMATINIB ZENTIVA prendre ?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’IMATINIBZENTIVA vous devrez prendre.
Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mgsoit 600 mg :
· 400 mg : à prendre comme 4 comprimés de 100 mg une foispar jour.
· 600 mg : à prendre comme 6 comprimés de 100 mg une foispar jour.
Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plusfaible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose journalièreest de 800 mg par jour (huit comprimés à 100 mg), vous devrez prendre quatrecomprimés à 100 mg le matin et quatre comprimés à 100 mg le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph‑positive :
La dose initiale à prendre est de 600 mg soit six comprimés à 100 mg unefois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale à prendre est de 400 mg soit quatre comprimés à 100 mgune fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg soit un comprimé à 100 mg à prendre unefois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 400 mg,soit quatre comprimés à 100 mg à prendre une fois par jour, en fonction devotre réponse au traitement.
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose à prendre est de 800 mg par jour (huit comprimés à 100 mg), soitquatre comprimés à 100 mg à prendre le matin et quatre comprimés à 100 mgle soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB ZENTIVA donner àvotre enfant. La dose d’IMATINIB ZENTIVA à avaler dépendra de l’état devotre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avalerchez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LALPh‑positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seuleprise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises(la moitié le matin et l’autre moitié le soir).
Quand et comment prendre IMATINIB ZENTIVA ?
· Prenez IMATINIB ZENTIVA au cours d’un repas. Cela vous aidera àprotéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB ZENTIVA.
· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
· Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dansun verre d’eau plate ou de jus de pomme :
· Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète descomprimés.
· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite latotalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent resterdéposées dans le verre.
Combien de temps prendre IMATINIB ZENTIVA ?
Continuez à prendre IMATINIB ZENTIVA tous les jours aussi longtemps quevotre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d’IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez‑enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillancemédicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez‑la dès que vous vous enapercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante,passez la dose oubliée.
· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Prise rapide de poids. IMATINIB ZENTIVA peut faire que votre corps varetenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).
· Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ouulcérations de la bouche. IMATINIB ZENTIVA peut réduire le nombre de globulesblancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
· Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pasfait mal vous‑même).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Douleur thoracique, troubles du rythme cardiaque (signes de problèmescardiaques).
· Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmespulmonaires).
· Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou unévanouissement (signes d’une
· baisse de la pression artérielle).
· Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée desurines, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de problèmeshépatiques).
· Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, leslèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de tachesrouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures,éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
· Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou lesurines, ou selles noires (signes de problèmes gastro‑intestinaux).
· Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes deproblèmes rénaux).
· Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleursabdominales ou fièvre (signes de
· problèmes intestinaux).
· Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face,difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes dusystème nerveux tels qu’un saignement
· ou un gonflement au niveau du crâne/du cerveau).
· Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes defaibles taux des cellules rouges du sang).
· Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dansles yeux.
· Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
· Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome deRaynaud).
· Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de lapeau appelée cellulite).
· Difficulté à entendre.
· Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaqueanormal (signes d’une variation de la quantité de potassium dansle sang).
· Contusion (bleus).
· Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).
· Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge‑brun, douleur oufaiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
· Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et devomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations devertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse(signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).
· Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/oudouleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests delaboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie ethypophosphorémie).
· Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathiethrombotique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, denausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans lesang ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’unejaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminutionimportante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’uneréaction allergique liée au traitement)
· Insuffisance rénale chronique
· Récurrence (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu unehépatite B (une infection du foie) dans le passé.
Si vous présentez l’un des effets décrits ci‑dessus, parlez‑enimmédiatement à votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête ou sensation de fatigue.
· Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ouindigestion.
· Eruption.
· Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculairespendant le traitement par IMATINIB ZENTIVA ou après l’arrêt dutraitement.
· Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
· Prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez‑en votremédecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
· Sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Difficulté d’endormissement (insomnie).
· Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement(conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
· Saignement du nez.
· Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ouconstipation.
· Démangeaisons.
· Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
· Engourdissement des mains ou des pieds.
· Aphtes.
· Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
· Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
· Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
· Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez‑en votremédecin.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante despieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et debrûlures douloureuses.
· Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
· Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez‑en votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Imatinib (sous forme de mésilated’imatinib)....................................................................100 mg
pour un comprimé pelliculé sécable
· Le noyau du comprimé est composé de :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,povidone, crospovidone (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium
· Le pelliculage du comprimé est composé de :
Hypromellose, macrogol 400, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172)
Qu’est-ce que IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’IMATINIB ZENTIVA 100 mg sont des comprimés pelliculéssécables jaune foncé à brun orangé, ronds, d’environ 10,1 mm (± 5 %) dediamètre avec une barre de cassure sur une face et portant l’inscription «100 » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doseségales.
Ils sont fournis dans des boîtes contenant 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 rue du Val de Marne
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 rue du Val de Marne
75013 PARIS
Fabricant
REMEDICA LTD
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, AHARNON STREET
LIMASSOL
CHYPRE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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