IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMETH10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTINEOPLASIQUES – ANTIMETABOLITES –ANALOGUES DE L'ACIDE FOLIQUE

IMETH est un médicament qui possède les propriétés suivantes :

· il interfère avec la croissance de certaines cellules de l’organismequi se reproduisent rapidement (médicament antitumoral),

· il diminue les réactions indésirables du mécanisme de défense proprede l’organisme (immunosuppres­seur),

· il possède des effets anti-inflammatoires.

IMETH est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte,

· des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénileidiopat­hique lorsque la réponse aux traitements avec des anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS) s’est avérée insuffisante,

· des formes sévères et invalidantes de psoriasis ne répondant pas demanière suffisante à d’autres types de traitements tels que laphotothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes,

· des formes sévères de rhumatisme psoriasique chez l'adulte,

· des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez lespatients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMETH10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Mise en garde importante relative à la posologie de méthotrexate : Le méthotrexate, pour le traitement des maladies rhumatismales ou desmaladies de la peau, ne doit être administré qu’une fois par semaine. Uneadministration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effetsindésirables graves, pouvant avoir une issue fatale. Lisez très attentivementla rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacienavant d’utiliser IMETH.

N’utilisez jamais IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringueprérem­plie :

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (votre médecin déciderade la sévérité de votre maladie) ;

· si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère (votre médecindécidera de la sévérité de votre maladie) ;

· si vous souffrez de troubles hématopoïétiques (formation des globulessanguins) ;

· si votre consommation d’alcool est importante ;

· si vous présentez un système immunitaire déficient ;

· si vous souffrez d'une infection sévère ou existante telle que latuberculose et le VIH (SIDA) ;

· si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité ») ;

· en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes telsqu'expecto­rations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactezimmé­diatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IMETH 10 mg/0,4 ml,­solution injectable en seringue préremplie :

· si vous avez un diabète insulino-dépendant,

· si vous présentez des infections inactives prolongées (par ex.tuberculose, hépatite B ou C, zona (herpes zoster)),

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez des problèmes pulmonaires,

· si vous êtes fortement en surpoids/obésité,

· si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomenou dans la cavité entre les poumons et la paroi thoracique (ascite,épanche­ments pleuraux),

· si vous souffrez de déshydratation (perte en eau) ou si vous souffrezd’affec­tions entraînant une déshydratation (vomissements, diarrhée,stoma­tite).

Le traitement doit être administré une fois par semaine.

Une utilisation incorrecte du méthotrexate peut entraîner des effetsindésirables sévères, y compris des effets indésirables potentiellemen­tmortels. Lisez attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie(der­matite induite par les radiations) et un coup de soleil, ces problèmespeuvent réapparaître sous traitement par méthotrexate (réaction derappel).

Enfants, adolescents et personnes âgées

Les instructions posologiques dépendent du poids corporel du patient.L’uti­lisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée enraison de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Les enfants et les personnes âgées sous traitement par IMETH doivent fairel’objet d’une surveillance médicale particulièrement attentive afind’identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.

La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison dela diminution des fonctions hépatique et rénale et des faibles réserves defolates liées au vieillissement.

Mesures de précaution particulières pendant un traitement par IMETH10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie.

IMETH doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant uneexpérience suffisante du traitement par méthotrexate de la maladieconcernée.

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules; cet effet est réversible dans la plupart des cas. Le méthotrexate peutprovoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous devezéviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendantau moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité ».

Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles des’aggraver sous traitement par IMETH en cas d’exposition simultanée à desrayonnements ultraviolets.

Examens de suivi et précautions recommandés :

Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque IMETH estutilisé à faibles doses. Afin de les identifier à temps, votre médecin doitréaliser des contrôles et des examens de laboratoire.

Avant le début du traitement :

Avant le début du traitement, votre médecin peut réaliser des analysessanguines et aussi vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votrefoie. Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.D’autres examens peuvent également être réalisés pendant et après letraitement. Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.

Si les résultats de l’un de ces tests est anormal, le traitement ne serarepris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.

Autres médicaments et IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, ainsi que des médicaments à base de plantes ou desproduits naturels.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousutilisez :

· d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasistels que le léflunomide, la sulfasalazine (également utilisée pour la coliteulcéreuse), l’aspirine, la phénylbutazone ou l’amidopyrine,

· de l’alcool (doit être évité),

· des vaccins vivants,

· de l’azathioprine (utilisée pour prévenir le rejet après unetransplantation d’organe),

· des rétinoïdes (utilisés pour traiter le psoriasis et d’autresaffections de la peau),

· des médicaments anticonvulsivants (qui préviennent les crisesd’épilepsie),

· des traitements anticancéreux,

· des barbituriques (médicaments pour dormir),

· des tranquillisants,

· des contraceptifs oraux,

· du probénécide (médicament contre la goutte),

· des antibiotiques,

· de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria),

· des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique,

· des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter lesbrûlures d’estomac sévères ou les ulcères),

· de la théophylline (utilisée pour traiter l’asthme).

IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie avec desaliments, des boissons et de l’alcool

Au cours du traitement par IMETH, vous ne devez pas boire d’alcool et vousdevez éviter une consommation excessive de thé noir, de café et de sodascontenant de la caféine.

Veillez également à bien vous hydrater pendant le traitement par IMETHparce qu’une déshydratation (diminution de la quantité d’eau présentedans l’organisme) peut augmenter la toxicité de IMETH.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Grossesse

N’utilisez pas IMETH pendant la grossesse ou si vous essayez de tomberenceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, êtrenéfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses couches. Il estassocié à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseauxsanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors extrêmement important dene pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou qui envisagentune grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, il faut excluretoute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exempleun test de grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter detomber enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins6 mois après l’arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette périodeune méthode de contraception fiable (voir également la rubrique «Avertissements et précautions »).

Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement, ou suspectez unegrossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible. Vous devez obtenir unavis médical concernant le risque d’effets préjudiciables sur l’enfant dufait du traitement.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévudu traitement.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dansle lait maternel. Si votre médecin traitant considère qu’un traitement parméthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d’allaitement,vous devez arrêter d’allaiter.

Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à desdoses inférieures à 30 mg/semaine. Il n’est néanmoins pas possibled’exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique. Celasignifie qu’il peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexatepeut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité deprovoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devez éviter deconcevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous prenez duméthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que lafatigue et les vertiges, peuvent se produire pendant le traitement par IMETH.Dans certains cas, l’aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser desmachines peut par conséquent être altérée. Si vous vous sentez fatigué ousi vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas de machines.

IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol de sodium par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie ?

Avertissement important concernant la dose de IMETH (méthotrexate):

Utilisez IMETH une fois par semaine seulement pour le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique active, dupsoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn. L’utilisationd’une dose excessive de IMETH (méthotrexate) peut avoir des conséquencesfa­tales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Sivous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien.

IMETH s’administre seulement une fois par semaine. Vous fixerez en accordavec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pourl’adminis­tration de votre injection.

Une utilisation incorrecte de IMETH peut engendrer des effets indésirablessévères, y compris des effets indésirables potentiellement mortels.

Posologie

La dose recommandée est :

Dose chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale de méthotrexate recommandée est 7,5 mg une fois parsemaine. IMETH s’administre en une seule fois par injection sous la peau oudans un muscle (voir la rubrique « Mode d’administration et durée dutraitement »).

En cas d’efficacité insuffisante et si le traitement est bien toléré, ladose de IMETH peut être augmentée. La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à20 mg. On ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mgde IMETH. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la dose doit,si possible, être progressivement réduite à la plus faible dose d’entretienef­ficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans souffrantde formes polyarticulaires d’arthrite juvénile idiopathique

La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle parsemaine. En cas de réponse insuffisante, la dose hebdomadaire peut êtreaugmentée jusqu’à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine. Néanmoins,des contrôles réguliers doivent avoir lieu plus fréquemment. Le médicamentdoit être administré uniquement par injection sous-cutanée (sous la peau) ouintramusculaire (dans un muscle).

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandéeen raison de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Adultes souffrant de formes sévères de psoriasis ou de rhumatismepso­riasique

Il est conseillé d’administrer une dose de test unique de 5 à 10 mgafin d’évaluer les éventuels effets indésirables. Cette dose peut êtreadministrée par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans unmuscle).

Si, une semaine plus tard, aucune modification de la numération sanguinen’est observée, le traitement se poursuit avec une dose d’environ 7,5 mg.La dose peut être progressivement augmentée (par paliers de 5 à 7,5 mg parsemaine et sous surveillance de la numération sanguine) jusqu’à obtention durésultat thérapeutique optimal. Généralement, une dose hebdomadaire de20 mg peut être associée à une augmentation significative de la toxicité.Ne pas dépasser une dose de 30 mg par semaine. Après obtention du résultatthéra­peutique souhaité, la dose doit être réduite chaque semaine jusqu’àla plus faible dose d’entretien efficace pour chaque patient.

Dose chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Letraitement de la maladie de Crohn par IMETH est un traitement delongue durée.

· Initiation du traitement :

25 mg par semaine administrés par voie sous-cutanée ouintramusculaire.

Une réponse au traitement est attendue après approximativement 8 à12 semaines.

· Poursuite du traitement :

15 mg par semaine administrés par voie sous-cutanée ouintramusculaire.

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants atteints de la maladiede Crohn.

Patients souffrant d’une maladie des reins

La dose doit éventuellement être réduite chez les patients souffrantd’une maladie des reins.

Mode d’administration et durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. IMETHs’injecte une fois par semaine. Il est conseillé de spécifier un jour de lasemaine comme « jour de l’injection ».

IMETH s’administre par injection sous la peau ou dans un muscle. Letraitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénileidiopat­hique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par IMETH est untraitement de longue durée.

Polyarthrite rhumatoïde

On peut généralement s’attendre à une amélioration des symptômesaprès 4 à 8 semaines de traitement. Les symptômes peuvent réapparaîtreaprès l’arrêt de IMETH.

Formes sévères de psoriasis et rhumatisme psoriasique

On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après2 à 6 semaines. En fonction du tableau clinique et des altérations desparamètres de laboratoire, on décidera ensuite d’arrêter ou de poursuivrele traitement.

Au début de votre traitement, peut vous être injecté par du personnelmédical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre àvous injecter vous-même. Vous serez alors convenablement formé àl’autoinjection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter leproduit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Comment vous administrer vous-même une injection de IMETH 10 mg/0,4 ml,­solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien. N’essayez pas de vous administrer vous-même uneinjection si vous n’avez pas été formé à le faire. En cas de doute sur laconduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Avant de vous administrer vous-même une injection de IMETH 10 mg/0,4 ml,­solution injectable en seringue préremplie

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cettedate est dépassée.

Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que la solutioncontenant le médicament ne contient pas de particule (limpide). Si elle nel’est pas, utilisez une autre seringue.

Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernièreinjection a provoqué une rougeur, un changement de couleur de la peau, ungonflement, un suintement ou si le site est encore douloureux. Dans ce cas,appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque foisde site d’injection.

Instructions pour l’auto-injection de IMETH 10 mg/0,4 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.

2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue.S’assurer que l’on peut voir le site d’injection.

3) La seringue est préremplie et prête à l’emploi. Ouvrir l’emballageen décollant entièrement la couche supérieure comme dans l’illustréci-dessous.

4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou leprotège-aiguille. Sortir la seringue de son emballage en la prenant par lecorps comme dans l’illustré ci-dessous.

5) Examiner visuellement la seringue. On doit voir un liquide jaune autravers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe laprésence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rienl’injection et est sans danger.

6) Choisir un site d’injection et le désinfecter avec le tampon imbibéd’alcool fourni à cet effet. Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soitefficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi antérieurede l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.

7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.

Ne pas appuyer sur le piston avant l’injection pour éliminer les bullesd’air. Cela peut entraîner une perte de médicament. Après avoir retiré lecapuchon, garder la seringue en main. Ne pas laisser la seringue entrer encontact avec quoi que ce soit afin d’avoir la garantie que l’aiguille restepropre.

8) Tenir la seringue dans la main que l’on utilise pour écrire et, del’autre main, pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au sited’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendanttoute la durée de l’injection.

9) Approcher la seringue du pli cutané (site d’injection) en dirigeantl’aiguille directement vers le site d’injection. Insérer toute la longueurde l’aiguille dans le pli cutané.

10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu’à ce que la seringue soit vide.On injecte ainsi le médicament sous la peau.

11) Retirer l’aiguille en tirant en ligne droite. Le protège-aiguille dela seringue vient automatiquement recouvrir l’aiguille de manière à évitertout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le plicutané.

Remarque : le système de sécurité qui permet la libération duprotège-aiguille ne peut être activé qu’après que la seringue ait étévidée en enfonçant le piston à fond. Pour éviter un hématome, ne pasfrictionner le site d’injection après avoir réalisé l’auto-injection.

12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet.Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et le placer hors de portéedes enfants. Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peauou les tissus mous, rincer abondamment avec de l’eau. Lorsque le container estplein, le remettre à votre pharmacien qui se chargera de l’éliminer. Ne pasle jeter avec les ordures ménagères.

Si vous avez utilisé plus de IMETH 10mg/0,4 ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Nemodifiez pas la dose de votre propre initiative.

Si vous soupçonnez que vous (ou quelqu’un d’autre) avez utilisé trop deIMETH, avertissez-en votre médecin ou contactez immédiatement le service desurgences de l’hôpital le plus proche. Il décidera des mesuresthérape­utiques nécessaires en fonction de la sévérité del’intoxication.

Un surdosage de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiquessévères. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou dessaignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des aphtes buccaux, desnausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, toux avec sang ouvomi ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voirégalement rubrique 4.

Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendezchez un médecin ou à l’hôpital. L’antidote en cas de surdosage est lefolinate de calcium.

Si vous oubliez d’utiliser IMETH 10mg/0,4 ml, solution injectable enseringue préremplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, mais continuez à prendre la dose prescrite. Demandez conseil à votremédecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IMETH 10mg/0,4 ml, solution injectable enseringue préremplie

Vous ne devez pas interrompre, ni arrêter le traitement par IMETH, sansavoir consulté votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirablessévères, contactez immédiatement votre médecin pour lui demanderconseil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement unerespiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement despaupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou desdémangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactezimmé­diatement votre médecin :

· symptômes pulmonaires (ces symptômes peuvent être une maladiegénéralisée ; une toux sèche irritative ; des essoufflements, desdifficultés respiratoires au repos, des douleurs thoraciques ou de lafièvre),

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang,

· desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules surla peau,

· saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels,

· diarrhée sévère,

· ulcères dans la bouche,

· selles noires ou goudronneuses,

· sang dans les urines ou les selles,

· petites taches rouges sur la peau,

· fièvre,

· coloration jaune de la peau (jaunisse),

· douleur ou difficultés à uriner,

· soif et/ou mictions fréquentes,

· crises d’épilepsie (convulsions),

· perte de conscience,

· vision floue ou diminution de la vision.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10) :

Perte d’appétit, nausées, vomissements, mal au ventre, inflammation etulcères dans la bouche et la gorge, et élévation des enzymes hépatiques.

Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) :

Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombrede globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie,anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue, somnolence, inflammation despoumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et fièvre,diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes,étou­rdissements, confusion, dépression, crises épileptiques, inflammation desvaisseaux sanguins, lésions pulmonaires, ulcères et hémorragie du tractusdigestif, problèmes hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines,éruption cutanée urticarienne (isolée), sensibilité à la lumière, peaubrune, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona, psoriasisdoulou­reux, douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de lamasse osseuse), inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avecprésence de sang dans les urines), mictions douloureuses, réactionsaller­giques sévères, inflammation et ulcères du vagin, ralentissement de lacicatrisation des plaies.

Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :

Inflammation de la poche qui entoure le cœur, liquide dans la poche quientoure le cœur, perturbations importantes de la vision, sautes d’humeur,hypo­tension, caillot de sang, maux de gorge, interruption de la respiration,asthme, inflammation du tractus digestif, sang dans les selles, inflammation desgencives, digestion anormale, hépatite aiguë (inflammation du foie),modification de la couleur des ongles, acné, taches rouges ou pourpres dues àune hémorragie vasculaire, fractures osseuses, insuffisance rénale, productiond’urine réduite ou absente, troubles électrolytiques, réduction de laformation de spermatozoïdes, troubles des menstruations.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

Infections, insuffisance sévère de la moelle osseuse, insuffisancehé­patique, ganglions gonflés, insomnie, douleur, faiblesse musculaire,fou­rmillements et picotements, altérations du goût (goût métallique),in­flammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou desvomissements, yeux rouges, lésion de la rétine de l’œil, liquide dans lespoumons, vomissements de sang, boutons de fièvre, protéines dans les urines,fièvre, perte du désir sexuel, difficultés à avoir une érection, infectionautour d’un ongle de la main, sévères complications au niveau du tractusdigestif, furoncles, petits vaisseaux sanguins dans la peau, infectionsfon­giques, lésions des vaisseaux sanguins de la peau, écoulement vaginal,infer­tilité, développement des seins chez les hommes (gynécomastie), troubleslympho­prolifératifs (augmentation excessive des globules blancs).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Certaines infections du cerveau (leucoencépha­lopathie), saignements auniveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires àune augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au pointd’injection, gonflement, rougeurs et desquamation de la peau.

Lorsque le méthotrexate est administré par voie intramusculaire, des effetsindésirables locaux (sensation de brûlure) ou des dommages (formationd’abcès stériles, destruction du tissu adipeux) au site d’injectionpeuvent survenir fréquemment. L’administration sous-cutanée de méthotrexateest bien tolérée localement. Seules de légères réactions cutanées localesont été observées et ces réactions diminuent au cours du traitement.

Le méthotrexate peut provoquer une diminution du nombre de globules blancset une moindre résistance aux infections. Si vous présentez une infection avecdes symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre étatgénéral ou fièvre accompagnée de symptômes d’une infection locale telsque maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmesurinaires, consultez immédiatement votre médecin. Il procédera à une analysede sang afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs(agranu­locytose). Il est important d’informer votre médecin du médicamentque vous prenez.

Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves(représentant parfois une menace pour le pronostic vital). Par conséquent,votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecterl’éven­tuelle apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre deglobules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctionsrénale et hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Ne pas congeler.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

A usage unique.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide etcontient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie

· La substance active est : le méthotrexate.

1 seringue préremplie de 0,4 ml contient 10 mg de méthotrexate.

1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.

· Les autres excipients sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie contientune solution limpide de couleur jaune. Les seringues préremplies sont muniesd’une aiguille pour injection et d’un dispositif de sécurité destiné àempêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.

IMETH 10 mg/0,4 ml est disponible dans des boîtes de 1, 4, 6 et24 seringues préremplies.

Deux tampons alcoolisés par seringue sont inclus dans chaque boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC GROUP B.V.

SIRIUSDREEF 41

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

251 BOULEVARD PEREIRE

75017 PARIS

Fabricant

CENEXI – LABORATOIRES THISSEN SA

RUE DE LA PAPYREE 2–6

B-1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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