IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation na­sale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sumatriptan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20,00 mg

Pour une ampoule

Une ampoule correspond à une pulvérisation unique de 20 mg desumatriptan.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avecou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièremen­tadaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au coursd’une crise.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes (à partir de 18 ans)

La dose recommandée est d’une pulvérisation de 20 mg administrée dansune seule narine.

Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle despatients, aussi bien des crises de migraine que de l’absorption desumatriptan, une dose de 10 mg peut s’avérer efficace chez certainspatients.

Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peuts’avérer nécessaire lors de la crise suivante.

En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pasrecommandé d’administrer une deuxième dose au cours de la même crise.Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acideacétyl­salicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptanpourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la première prise mais que lessymptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations de 20 mg de sumatriptan solutionpour pulvérisation nasale par 24 heures.

Adolescents (12–17 ans)

L’utilisation de sumatriptan chez les adolescents doit se faire selon lesrecommandations d’un médecin spécialiste de la migraine, en tenant comptedes recommandations nationales.

La dose recommandée est d’une pulvérisation de 10 mg de sumatriptansolution pour pulvérisation nasale administrée dans une seule narine.

En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pasrecommandé d’administrer une deuxième dose au cours de la même crise.Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acideacétyl­salicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptanpourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été bien soulagé à la première prise mais que lessymptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptansolution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

Enfant (de moins de 12 ans)

L’utilisation du sumatriptan par voie nasale n’est pas recommandée chezles enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur lasécurité et l’efficacité du sumatriptan chez l’enfant.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du sumatriptan parvoie nasale chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez lespatients âgés n’a pas été suffisamment étudiée. C’est pourquoi,l’uti­lisation du sumatriptan n’est pas recommandée tant que des donnéescomplé­mentaires ne seront pas disponibles.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Il est recommandé d’utiliser le sumatriptan en monothérapie dans letraitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitanteavec de l’ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) (voirrubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possibledès la survenue de la crise migraineuse. Son efficacité est identique quel quesoit le stade de la crise durant lequel il est administré.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.(Se reporter aussi à la rubrique 4.4 Mises engarde et précautions d’emploi en ce qui concerne l’utilisation chez lespatients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédentsd’in­farctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasmecoro­narien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ouaux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique oudes signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant desantécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accidentisché­mique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant uneinsuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension légère traitée non contrôlée.

L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés del’ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) (ycompris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivantl'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnosticcertain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraineshémi­plégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure lespathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si lepatient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu lediagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à dessymptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensationd'op­pression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge(voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, ilne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorationsap­propriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteursde risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou lespatients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans unbilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attentionparti­culière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plusde 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pasidentifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans detrès rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez despatients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente et chez les adolescents(voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentantune hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire dela pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériquesont été observées chez une petite proportion de patients (voirsection 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de l'état mental, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquementjus­tifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient(voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantdes antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risquesusceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsionsont été rapportés en association avec le sumatriptan (voirrubrique 4.8).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patientsprésentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme oul'élimination du médicament, comme par exemple chez l'insuffisant hépatique(Score de Child-Pugh grade A ou B ; voir rubrique 5.2 – Populationsspé­ciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, desréactions allergiques peuvent être observées après administration desumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactionsanap­hylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée,cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez cespatients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée parl’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter lescéphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'ilsoit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitementdoit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM)doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentesou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'untraitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, laflunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicamentscon­tenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 sontlimitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible.L'ad­ministration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voirrubrique 4.3).

Le délai devant s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et desmédicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste durécepteur 5-HT1 n’est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type deproduits à base d’ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste du récepteur5-HT1 utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseilléd’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de médicamentscon­tenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1,avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseilléd’attendre au moins 6 heures après l’utilisation du sumatriptan, avantl’adminis­tration d’un médicament contenant de l’ergotamine et au moins24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste durécepteur 5-HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO.L'adminis­tration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée(voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de l'état mental, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un ISRS et du sumatriptan. Des cas de syndromeséroto­ninergique ont également été rapportés après administration­concomitante de triptans et d’IRSN (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des données d’après commercialisation, provenant de l’utilisation dusumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de1000 femmes, sont disponibles.

Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusionsdé­finitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène.L’ex­périence de l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième ettroisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènesdirects ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal.Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voirrubrique 5.3).

En conséquence, l’administration de sumatriptan ne doit être envisagéeque si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possiblespour le fœtus.

Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée le sumatriptanest excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut êtreminimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heuressuivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit êtreéliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou autraitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et parfréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : trèsfréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à<1/10), peu fréquents(≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares(<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée àpartir des données disponibles).

Des effets indésirables rapportés chez l’adulte ont également étéobservés chez l’adolescent. Ces effets incluent de très rares cas devasospasme coronaire et d’infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Très fréquent : dysgueusie/goût désagréable

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale,des cas d’irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure auniveau du nez ou de la gorge et d’épistaxis ont été rapportés.

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent êtreassociés aux symptômes de la migraine.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’uneallergie cutanée (comme l’urticaire) à une réaction anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dontparesthésie et hypoesthésie.

Fréquence indéterminée :

· crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenueschez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit desconditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chezdes patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant auxconvulsions.

· tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements,di­plopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuventêtre permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir aucours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmiescardi­aques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artèrescoronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenantjuste après le traitement, flush.

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certainspatients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés ausumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents :

· sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant êtreintense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrineet la gorge).

· myalgie.

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression oud'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuventêtre intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge) ; sensations de faiblesse, fatigue (ces deux effets sontle plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Fréquence indéterminée : douleur traumatique provoquée, douleurinflam­matoire provoquée.

Investigations

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont étéoccasionne­llement observées.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie nasale et dépassant 16 mgpar voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effetsindési­rables autres que ceux mentionnés.

Au cours des études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg desumatriptan par voie nasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans effetsindésirables significatifs.

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant aumoins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré,si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur lesconcentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS5 HT1 – Code ATC : N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la5-hydroxytryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types derécepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sontlocalisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens etinduisent une vasoconstriction.

Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstricti­onsélective de la circulation artérielle carotidienne, mais ne modifie pas leflux sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne vascularise lestissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense quela dilatation et/ou la formation d’œdèmes au niveau de ces vaisseauxpourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, lesrésultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibel'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne etinhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l'actionanti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.

Les résultats de cinq études cliniques comparant les doses de10 mg/0,1 ml et de 20 mg/0,1 ml et portant sur plus de 3 000 patientsmon­trent :

· Un début de soulagement de la céphalée à partir de la 30ème minuteavec la dose de 10 mg/0,1 ml et à partir de la 15ème minute avec la dose de20 mg/0,1 ml.

· Un soulagement de la céphalée (disparition complète ou céphaléelégère) 2 heures après administration chez 43 à 54 % des patients avec ladose de 10 mg/0,1 ml et 55 à 64 % des patients avec la dose de20 mg/0,1 ml.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La pharmacocinétique du sumatriptan par voie nasale ne semble pas êtresignifica­tivement modifiée par la crise de migraine.

Après administration nasale, Ie sumatriptan est rapidement absorbé, laconcentration plasmatique maximale étant atteinte en 1 – 1,5 heures. Aprèsune dose de 20 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de13 ng/ml.

La biodisponibilité moyenne après administration par voie nasale estd'environ 16 % de celle après administration sous-cutanée, à cause en partiedu métabolisme pré-systémique.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14–21 %), le volume dedistribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d'élimination estd'environ 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/minet la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min.

Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, estprincipalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous formed'acide libre ou de glucuroconjugué. II n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés.

La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Lesumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à lamonoamine-oxydase A.

Insuffisance hépatique

Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique estréduite chez les patients insuffisants hépatiques, provoquant une augmentationdes taux plasmatiques de sumatriptan. Une augmentation similaire pourraitsurvenir après administration nasale (voir rubrique 4.4).

Adolescents (12–17 ans)

Une étude pharmacocinétique chez des sujets adolescents (12–17 ans)indique que la concentration plasmatique maximale moyenne est de 13,9 ng/ml etque la demi-vie moyenne d'élimination est de 2 heures après administration de20 mg par voie nasale. Un modèle de cinétique de population a permis demontrer que la clairance et le volume de distribution augmentent avec la taillede l'adolescent, entraînant une exposition plus importante chez les adolescentsde poids corporel plus faible.

Patients âgés

La cinétique chez le sujet âgé n'a pas été suffisamment étudiée pourjustifier la mention de possibles différences entre les cinétiques chez desvolontaires âgés et chez des volontaires jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études testant le pouvoir irritant local et oculaire, aprèsadministration de sumatriptan en pulvérisation nasale, aucun pouvoir irritantau niveau du nez n’a été observé chez l’animal de laboratoire et aucunpouvoir irritant oculaire n’a été mis en évidence lorsque la pulvérisationest appliquée directement sur les yeux des lapins.

Lors d’une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès del’insémination a été observée à des taux d’exposition bien supérieursà l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalitésans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de cesrésultats chez l’homme n’est pas connue.

Les études réalisées chez l’animal et sur des modèles in vitro ontmontré que le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique etcarcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophos­phate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre,acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) avec bouchon (chlorobutyl) +embout nasal (polypropylène) : boîte de 1

0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) avec bouchon (chlorobutyl) +embout nasal (polypropylène) : boîte de 2

0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) avec bouchon (chlorobutyl) +embout nasal (polypropylène) : boîte de 6

0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) avec bouchon (chlorobutyl) +embout nasal (polypropylène) : boîte de 12

0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) avec bouchon (chlorobutyl) +embout nasal (polypropylène) : boîte de 18

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· L'étui contient un, deux, six, douze ou dix-huit pulvérisateurs pouradministration nasale, emballés séparément sous blister. Chaquepulvérisateur contient une dose de sumatriptan.

· N'ouvrir le blister qu’au moment de l’utilisation du pulvérisateur ;chaque pulvérisateur est commercialisé dans un blister pour vous aider à lemaintenir propre et intact. Si le pulvérisateur est enlevé du blister ou si,il est maintenu dans le blister ouvert, il est possible que son fonctionnementen soit altéré.

· Garder dans l'étui les pulvérisateurs maintenus dans leur blister. Cetétui permet de les protéger de la lumière et de tout risqued'endom­magement.

L’embout arrondi : partie à introduire dans la narine. La solution pourpulvérisation provient de l’interstice situé sur le dessus del’embout.

Le dispositif de maintien : partie à maintenir durant l’utilisation dupulvérisate­ur nasal.

Le poussoir bleu : après actionnement de celui-ci, la totalité de la dosede solution pour pulvérisation est introduite en une fois dans la narine. Lepoussoir ne fonctionne qu’une fois, aussi ne pas appuyer avant d’avoirintroduit l’embout dans la narine car l’on risque de perdre la dose.

1

Voir rubrique description ci-dessous.

Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu’immédiatemen­tavant utilisation.

2

· Dans un premier temps, adopter une position confortable, la positionassise étant tout à fait possible ;

· Se moucher en cas de rhume ou de nez bouché ;

· Retirer le pulvérisateur nasal de son blister.

3

· Maintenir le pulvérisateur nasal avec précaution ;

· A ce stade, ne pas encore appuyer sur le poussoir bleu.

4

Etape précédant l’introduction du pulvérisateur dans le nez.

· Presser fermement sur une narine pour la boucher ;

· Expirer lentement par la bouche.

5

Etape d’introduction du pulvérisateur dans le nez, prêt àl’emploi.

· Introduire l’embout dans l’autre narine d’environ 1 cm ;

· Incliner légèrement la tête vers l’arrière comme indiqué sur ledessin et fermer la bouche ;

· Inspirer lentement par le nez et en même temps presser fermement lepoussoir bleu avec le pouce ;

· Le poussoir peut opposer une légère résistance et l’on peut entendreun déclic lors de son utilisation ;

· Retirer le pulvérisateur du nez ainsi que l’index qui maintientl’autre narine bouchée ;

· Inspirer doucement par le nez pour permettre au produit de bien resterdans la narine ;

· Expirer par la bouche ;

· Après utilisation du pulvérisateur, le nez peut sembler pris et l’onpeut également ressentir un léger goût dans la bouche. Ces sensations sontnormales et passeront rapidement ;

· Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Le jeter dans unendroit sûr.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 343 379–7 : 0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) + emboutnasal (polypropylène) : boîte de 1

· 343 380–5 : 0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) + emboutnasal (polypropylène) : boîte de 2

· 343 381–1 : 0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) + emboutnasal (polypropylène) : boîte de 6

· 356 000–1 : 0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) + emboutnasal (polypropylène) : boîte de 12

· 356 001–8 : 0,1 ml (1 pulvérisation) en ampoule (verre) + emboutnasal (polypropylène) : boîte de 18

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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