IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée enseringue pré-remplie

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIGRANE6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringuepré-remplie ?

3. Comment utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS5 HT1– code ATC : N02CC01

Le sumatriptan sous forme injectable est indiqué dans le traitement de lacrise de migraine sévère et de la crise d’algie vasculaire de la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIGRANE6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringuepré-remplie ?

N’utilisez jamais IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde.

· si vous avez certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents demaladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par desdouleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendredans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notammentau niveau des doigts et des orteils).

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) oude mini AVC appelé accident ischémique transitoire (AIT).

· si vous avez de l’hypertension artérielle modérée ou sévère ethypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· s’il est en association à certains médicaments utilisés égalementdans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, ycompris le méthysergide ou les médicaments de la famille destriptans/a­gonistes 5-HT1).

· s’il est en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone,mo­clobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),sé­légiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semainessuivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse (dans uneveine).

· Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plusde 65 ans et de moins de 18 ans, c’est pourquoi il n’est pas recommandéd’u­tiliser ce médicament chez ces personnes.

· Le diagnostic de migraine ou d’algie vasculaire de la face doit avoirété clairement établi par votre médecin.

· Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnéesde paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine “basilaire”.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine,parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenirdans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votremédecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’hypertension­légère contrôlée par un traitement.

· La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée parl’association avec des préparations contenant du millepertuis.

· Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous preneztrop d’IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée enseringue pré-remplie vos maux de tête peuvent s’aggraver et/ou survenir plussouvent. Si cela se produit, votre médecin pourra vous demander d’arrêter deprendre IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée enseringue pré-remplie.

· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue auxsulfamides (risque d'allergie croisée).

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée enseringue pré-remplie peut contenir du latex.

Le protège aiguille de la seringue peut contenir du latex. Contactez votremédecin si vous êtes allergique au latex.

Précautions d'emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml,s­olution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie, en casde :

· présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à arrêter de fumer, …) ;

· épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament estsusceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ;

· traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment lafluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline,l’es­citalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieursdes symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque,fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires,a­gitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votremédecin.

· Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction appelée syndromeséroto­ninergique (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédica­ments »).

· maladie du rein ou du foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie :

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamineet les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicamentsde la famille des triptans/agonistes 5-HT1) ; un délai de 24 heures doit êtrerespecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration desumatriptan.

De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris leméthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suiventune administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille destriptans/a­gonistes 5-HT1, il faut attendre 24 heures après la prise desumatriptan avant de les administrer.

En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'acideacétyl­salicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide,ni­alamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie deParkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt del'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par unantidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, lasertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votremédecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réactionliée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergi­que)produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythmecardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculairesin­volontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.

Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriezprendre tout autre médicament en particulier pour traiter la migraine, ladépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac.

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée enseringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou encas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à laprise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit êtreéliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dansce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée enseringue pré-remplie contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie ?

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant unintervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections.

Les injections doivent être réalisées uniquement avec l’injecteurau­tomatique prévu à cet effet.

Traitement de la crise de migraine :

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg)par crise.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'unedeuxième injection n'apporte pas de bénéfice supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, une deuxième injection pourra être administrée,à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entre les2 injections.

Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face :

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg)par crise.

Voie sous-cutanée uniquement.

Pour une bonne administration, vous devez respecter le mode d'emploi del'injecteur automatique figurant à la fin de cette notice. Vous devezégalement suivre les modalités indiquées concernant le dépôt des seringueset aiguilles usagées.

· Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidementpossible dès l'apparition des maux de tête ou des symptômes pouvant êtreassociés à une crise de migraine comme les nausées, les vomissements ou unesensibilité gênante à la lumière (photophobie).

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Si vous avez utilisé plus de IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectablepour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pourvoie sous-cutanée en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectablepour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques : demander de l’aide immédiatement

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence estinconnue :

Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruptioncutanée avec ou sans démangeaison, une respiration sifflante, un gonflementdes paupières, du visage ou des lèvres, ou un choc.

Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringuepré-remplie,

è N’en prenez plus et contactez immédiatement votre médecin

Effets indésirables liés à la forme pharmaceutique

Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par dusumatriptan administré par voie sous-cutanée sont :

· Très fréquemment (affectent plus d’1 personne sur 10) : douleurtransitoire et réactions locales au point d’injection du typepicotemen­ts/sensation de brûlure, gonflement, bleus, rougeur etsaignement.

· Les bouffées de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissemen­ts,fourmillemen­ts, les sensations de chaleur, de pression et de lourdeur peuventêtre plus fréquentes après injection de sumatriptan qu’après la prise ducomprimé.

· En revanche les nausées, les vomissements et la fatigue peuvent êtremoins fréquents après l’injection de sumatriptan qu’après la prise d’uncomprimé de sumatriptan.

Effets indésirables généraux

Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés auxsymptômes de la migraine.

Effets indésirables fréquents

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dansn’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge ousensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminutionde la sensibilité, sensations de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent êtreintenses mais sont le plus souvent transitoires.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à lapoitrine),

· Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un petitnombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crisecardiaque.

Autres effets indésirables fréquents

· Vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur.

· Augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement(hy­pertension).

· Nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise demigraine.

· Fatigue ou somnolence.

· Difficulté respiratoire.

· Douleurs musculaires.

Effets indésirables très rares

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguinpour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à votre médecin de la prised’IMIGRANE.

Certains patients peuvent être affectés par d’autres effets indésirablesmais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· Crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse desmuscles), raideur de la nuque.

· Troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraineelle-même) : papillotement, baisse de la vision, vision double, mouvementsosci­llatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans lechamp visuel, pertes de la vision qui peuvent être permanentes danscertains cas.

· Problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme desbattements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles durythme cardiaque (arythmie), angine de poitrine (sensation de douleur au niveaude la poitrine), infarctus du myocarde.

· Diminution de la tension artérielle (hypotension).

· Troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchéspar le froid (Syndrome de Raynaud).

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques).

· Diarrhée.

· Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation(rhu­matisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir unedouleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou del’inflammation.

· Douleurs articulaires.

· Anxiété.

· Difficultés à avaler.

· Sudation excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Une date de péremption différente de celle des seringues pré-rempliesfigure sur le fond du boîtier de l’injecteur automatique. Elle indique ladate après laquelle il est recommandé de ne plus utiliser l’injecteurau­tomatique.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur en carton, ainsi que sur l’étiquette de la rechargecontenant les seringues pré-remplies fournies avec ou sans injecteurauto­matique. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans I'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

Pour les conditions d'élimination spécifiques aux recharges usagées, seréférer au mode d'emploi.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Succinate desumatriptan­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 8,4mg

Quantité correspondant à sumatriptan base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.6,0 mg

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voiesous-cutanée en seringue pré-remplie et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable parvoie sous-cutanée en seringue pré-remplie. Boîtes de 1, 2 ou 4 seringue(s)pré-remplie(s) avec ou sans injecteur automatique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Mode d’emploi de l’injecteur automatique (à lire attentivement avantutilisation)

Ce que contient votre boîtier IMIGRANE

	A – Le boîtier avec la date de péremption de l’injecteur automatique,au-delà de laquelle il est recommandé de ne plus l'utiliser B.1 – L’injecteur automatique avant injection. B.2 – L’injecteur automatique après injection. C – La recharge contenant deux seringues pré-remplies. D- Piston de l’injecteur automatique.
	1 – Déclencheur de l’injecteur automatique. 2 – Injecteur automatique. 3 – Recharge avec la date de péremption du médicament (différente decelle du boîtier). 4 – Bouton de fixation de la recharge. 5 – Boîtier.

Le chargement de l’injecteur automatique

	· Attention : lors de l’utilisation de l’injecteur, la recharge doitêtre conservée dans le boîtier. · Oter le sceau de sécurité protégeant la seringue. · Puis ouvrir le capuchon. · Le sceau de sécurité ôté indiquera que cette dose a étéutilisée. · Si votre recharge ne comporte qu’une seringue, soyez attentif àutiliser l’alvéole la contenant.
	· Retirer l’injecteur automatique du boîtier. · L’injecteur automatique est armé pour son utilisation. · Vérifier que le piston ne dépasse pas de l’injecteur automatique (voir après l’injection automatique).

Le chargement de l’injecteur automatique (suite)

	· Enfoncer l’injecteur automatique dans la recharge, puis tourner dans lesens des aiguilles d’une montre jusqu’à blocage. Note : Ne pas appuyer sur le bouton bleu du déclencheur
	· Tirer l’injecteur automatique vers le haut. L’injecteur automatique est chargé et prêt à être utilisé.

L’injection automatique

	· L’espace de sécurité permet d’éviter le déclenchement involontairede l’injection.
	· Appliquer fermement l’injecteur automatique sur le côté de la cuisse(pour éliminer l’espace de sécurité). · Appuyer sur le déclencheur. · Maintenir l’injecteur automatique contre la cuisse pendant10 secondes.

Après l’injection automatique

	· Replacer immédiatement la seringue utilisée dans la recharge : · Renfoncer l’injecteur automatique dans l’espace vide de la recharge etdévisser dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, · puis retirer l’injecteur automatique.
	· Enfoncer l’injecteur automatique fermement dans le boîtier (vous devezpouvoir fermer le couvercle). · Cette opération est nécessaire pour réarmer l’injecteur automatiqueavant une nouvelle utilisation.

Remplacer la recharge IMIGRANE

	· Pour retirer la recharge usagée, appuyer sur les deux boutons se situantde part et d’autre du boîtier. · Simultanément, tirer la recharge vers le haut.
	· Pour mettre la nouvelle recharge, appuyer sur les deux boutons puisl’enfoncer dans son emplacement.

La recharge est délivrée sur ordonnance par votre pharmacien.

Dépôt de la recharge usagée

· La recharge usagée peut être déposée dans toute poubelledomestique. · S’assurer au préalable que les deux capuchons soient bienrefermés.

Dans un souci de sécurité, la recharge IMIGRANE a été spécialementconçue pour neutraliser les risques liés aux seringues usagées.

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