Notice patient - IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
Imipénème/Cilastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.Ce médicament vous a été personnellementprescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur êtrenocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEMCILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg,poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antibactériens à usage systémique,carbapénèmes, code ATC : J01D H51.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes.
Indications thérapeutiques
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de1 an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infection des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE peut être utilisé chez les patientsayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et quiprésentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE peut être utilisé pour traiter uneinfection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infectionsmentionnées ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEMCILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion?
N’utilisez jamais IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500mg/500mg, poudrepour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’imipénème, à la cilastatine ou àl’un des autres composants contenus dans IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques telsque les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE.
Faites attention avec IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu,en particulier :
· allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactionsallergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade etnécessitant un traitement médical immédiat),
· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés oucrises d’épilepsie (convulsions),
· problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acidevalproïque ou valproate de sodium (voir «Autres médicaments et IMIPENEMCILASTINE HOSPIRA FRANCE» ci-dessous).
Enfants et adolescents
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est déconseillé chez les enfants âgésde moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE doit êtreadministré en association avec ces médicaments.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRAFRANCE.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE n’a pas été étudié chez la femmeenceinte.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE ne doit être utilisé pendant lagrossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour lamère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRAFRANCE. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le laitmaternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votremédecin déterminera si vous devez recevoir IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCEpendant que vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérerl’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voirrubrique 4).
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium par dose de500 mg
Ce médicament contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium pardose de 500 mg, information à prendre en compte chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg,poudre pour solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE sera préparé et administré par unmédecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelleest la dose d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE nécessaire.
Adultes et adolescents
La dose habituelle d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE chez les adulteset adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuercette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de70 kg.
Enfants
La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE estdéconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayantdes problèmes de rein.
Mode d'administration
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est administré par voie intraveineuse(dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.
Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM CILASTATINEHOSPIRA FRANCE, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autreprofessionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser une dose d’IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE500 mg/500mg poudre pour solution pour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500mg/500mgpoudre pour solution pour perfusion
Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRAFRANCE sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définieselon la convention suivante :
· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1 000)
· rougeur de la peau localisée,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectésgénéralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue,pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crise d’épilepsie (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000)
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse. Si ces effets indésirablessurviennent pendant ou après l’administration de TIENAM, le médicament doitêtre arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome deLyell),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux(dermatite exfoliative),
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/500mg,poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution: Après reconstitution, la stabilité physico-chimiquea été démontrée pendant 4 heures à 25°C ou pendant 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.
Les solutions diluées pour perfusion doivent être utiliséesimmédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution etla fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/ 500mg, poudrepour solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Imipénème..........................................................................................................................500 mg
Sous forme d'imipénème monohydraté
Cilastatine...........................................................................................................................500 mg
Sous forme de cilastatine sodique
Pour un flacon.
· L’ autre composantest :
Bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE 500 mg/ 500mg, poudrepour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IMIPENEM CILASTATINE HOSPIRA FRANCE est une poudre blanche à jaune clairpour perfusion, présentée dans un flacon en verre.
Boîte de 5 flacons de 20 ml.
Boîte de 1 flacon de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON,
Honey Lane,
Hurley,
Maidenhead,
SL6 6RJ
UNITED KINGDOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d’unesolution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Aprèsreconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %). Dans des cas exceptionnels oùle chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisonscliniques, le glucose à 5 % sera utilisé.
Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solutionpour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer lemélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml supplémentaires de solution pourperfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans lasolution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soitlimpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d'environ 5 mg/ml pour l'imipénème et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peutêtre administré dans un système de perfusion IV simultanément à unesolution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Après reconstitution
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontréependant 4 heures à 25°C ou pendant 24 heures à une température compriseentre 2°C et 8°C.
Les solutions diluées pour perfusion doivent être utiliséesimmédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et lafin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures. Tout produitnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementationlocale en vigueur.
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