Notice patient - IMIPENEM/CILASTATINE VILLERTON 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
Imipénem/Cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
· 6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR appartient à un groupe d'antibiotiquesappelés carbapénèmes. Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes)qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez lesadultes et enfants de 1 an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infections des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR peut être utilisé chez les patients ayantune diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et quiprésentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR peut être utilisé pour traiter uneinfection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infectionsmentionnées ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imipénem, à lacilastatine ou à l'un des autres composants contenus dansIMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques telsque les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreIMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion.
· allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactionsallergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade etnécessitant un traitement médical immédiat),
· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonctionrénale (augmentation des taux de IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR dans le sangavec une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant lesystème nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à lafonction rénale),
· troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés oucrises d'épilepsie
(convulsions),
· problèmes de foie.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acidevalproϊque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicamentsci-dessous).
Enfants
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR est déconseillé chez les enfants âgésde moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR ACS DOBFARdoit être administré en association avec ces médicaments.
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et l’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR.IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR n’a pas été étudié chez la femmeenceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecinconsidère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risquepotentiel pour le développement du bébé.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR.De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR pendantque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérerl’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voirrubrique 4).
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium
Ce médicament contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium pardose de 500 mg, information à prendre en compte chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR sera préparé et administré par unmédecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelleest la dose de IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR nécessaire.
Adultes et adolescents
La dose habituelle de IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR chez les adultes etadolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mgtoutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si voussouffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
Mode d’administration
IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR est administré par voie intraveineuse(dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.
La vitesse de perfusion peut être ralentie si vous avez des nausées.
Enfants
La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR estdéconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayantdes problèmes de rein.
Si vous avez utilisé plus de IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée de IMIPENEM/CILASTATINEACS DOBFAR, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autreprofessionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoire de dose double pour compenser la dose qui àété oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion
Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM/CILASTATINE ACSDOBFARsans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définieselon la convention suivante :
· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant ou après l’administration de IMIPENEM/CILASTATINE ACSDOBFAR, le médicament doit être arrêté et votre médecin contactéimmédiatement.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome deLyell),
· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatiteexfoliative).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· eruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent
· rougeur de la peau localisée,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectésgénéralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue,pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crise d’épilepsie (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· etourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect «chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flocon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après reconstitution :
Les solutions diluées doivent être utilisée immédiatement. L’intervallede temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion
• Les substances actives sont:
Imipénemanhydre.........................................................................................................................500 mg
Sous forme de imipénem monohydraté
Cilastatine......................................................................................................................................500 mg
Sous forme de cilastatine sodique
Pour un flacon.
• L'autres composant est :
Bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE ACS DOBFAR 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion.
Boîte de 10.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACS DOBFAR S.p.A.
VIALE ADDETTA 4/12
20067 TRIBIANO (MI)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE SCIENCEX
9 RUE NICOLAS CHARLET
75015 PARIS
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
S. NICOLÒ A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d’unesolution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Aprèsreconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %). Dans des cas exceptionnels oùle chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisonscliniques, le glucose à 5 % sera utilisé.
Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solutionpour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer lemélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml supplémentaires de solution pourperfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans lasolution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soitlimpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d'environ 5 mg/ml pour l'imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peutêtre administré dans un système de perfusion IV simultanément à unesolution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervallede temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable del’infection est résistante à l’antibiotique qui est en traind’être pris.
Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduiremalgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuerl’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destinéà traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants,aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendreun antibiotique inactif.
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avezterminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.
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