IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreIMODIUM­LINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-DIARRHEIQUE – code ATC : A07DA03 (A: appareil digestif et métabolisme).

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte etl’enfant à partir de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lireattentivement le chapitre « Avertissements et précautions ».

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREIMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?

Ne prenez jamais IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvreimportante.

· si vous êtes atteint d’une maladie chronique de l'intestin et ducôlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique(ma­ladie inflammatoire de l’intestin avec saignements).

· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée etdouleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colitepseudo­membraneuse).

· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérieinvasive (entérocolite bactérienne).

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou unediminution du transit intestinal doit être évité.

Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, dedistension abdominale ou d’occlusion intestinale.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMODIUMLINGUAL2 mg, lyophilisat oral.

Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dansles cas suivants :

· si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours detraitement,

· en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant letraitement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, cessignes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importantede liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité devous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voieintraveineuse.

· si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine(VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distensionabdo­minale (se traduisant par un gonflement du ventre).

En cas d’insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérernécessaire en cas de traitement par ce médicament.

Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant letraitement :

· vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

· vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,

o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités,les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de IMODIUMLINGUAL.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral :

Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximalesconse­illées (voir Comment prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisatoral ?).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :

– de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter desinfections dues à des champignons),

– du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dansle sang),

– de la desmopressine par voie orale (utilisée notamment pour limiter lasoif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabèteinsipide).

IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses oude la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de laconduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam (E951) :source de phénylalanine,des traces de sulfites, de l'alcool benzylique, del’éthanol, du sodium, et du propylène glycol.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions allergiques d'hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

Ce médicament contient 0,75 mg d’aspartam par lyophilisat oral.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 0,300 mg d’alcool benzylique par lyophilisat oral.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sivous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantitésd’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner deseffets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient 0,00003 mg d'alcool (éthanol) par lyophilisat oral.La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'en­traîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisatoral, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,00003 mg de propylène glycol parlyophilisat o­ral.

3. COMMENT PRENDRE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et L'ENFANT à partir de 15 ans.

Commencez par 2 lyophilisats en une seule prise (soit 4 mg de chlorhydratede lopéramide).

Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez1 lyophilisat supplémentaire, mais :

· ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Les lyophilisats sont fragiles et ne doivent pas être poussés à travers lefilm aluminium.

Procéder comme suit pour enlever les lyophilisats de la plaquette.

Laisser fondre le lyophilisat oral sur la langue pour obtenir un effet rapide(ne pas croquer) ou boire immédiatement après dissolution complète dans unepetite quantité d'eau.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 2 jours.

Si vous avez pris plus de IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû :

Si vous avez pris trop de IMODIUMLINGUAL, demandez immédiatement conseil àun médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélérationdu rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votrerythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellemen­tgraves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvementsnon coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresserespi­ratoire, ou encore une diminution de la vigilance, un rétrécissement dela pupille, des ballonnements ou une constipation.

Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital où un antidote (la naloxone)pourra vous être administré. Une surveillance hospitalière devra alors êtremaintenue pendant au moins 48 heures. Les enfants réagissent plus fortementaux fortes doses de IMODIUMLINGUAL que les adultes. Si un enfant en prend tropou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactezimmé­diatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec lelopéramide :

· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash,urticaire, démangeaisons).

· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipationsévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusionintes­tinale, douleur de la langue.

· Eruptions cutanées parfois sévères.

· Fatigue.

· Difficulté à uriner.

· Sensations vertigineuses, somnolence, perte ou diminution de laconscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonnerses mouvements.

· Rétrécissement de la pupille (myosis).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMODIUMLINGUAL 2 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral

· La substance active est :

Chlorhydrate delopéramide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,000 mg

Quantité correspondante à lopéramidebase­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,858 mg

Pour un lyophilisat oral.

· Les autres composants sont :

Gélatine, aspartam (E951), arôme menthe, bicarbonate de sodium,mannitol.

Qu’est-ce que IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisats oraux. Boîte de 5, 6,10 ou 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL-DE-REUIL

ou

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Ou

JANSSEN CILAG S.P.A.

VIA C. JANSSEN

BORGO SAN MICHELE

04100 LATINA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte, maisne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiènediététique.

Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus defruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez lait, légumesverts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.

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