Notice patient - IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
Dénomination du médicament
IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMODIUM0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
3. Comment prendre IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE – code ATC : A07DA 03
IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable est un médicament antidiarrhéique.
Il est indiqué chez l'enfant de 2 à 8 ans :
o en complément de la réhydratation orale, dans le traitementsymptomatique des diarrhées aiguës
o dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUM0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
Ne donnez jamais IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable à votreenfant :
· s’il est allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si votre enfant est âgé de moins de 2 ans,
· si vous observez du sang dans les selles de votre enfant et/ou s’il aune fièvre importante,
· si votre enfant est atteint d’une maladie chronique de l'intestin et ducôlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique(maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· si votre enfant souffre d’une inflammation de l’intestin avecdiarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colitepseudomembraneuse),
· si votre enfant souffre d’une inflammation de l’intestin due à unebactérie invasive (entérocolite bactérienne).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou unediminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, dedistension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif d’IMODIUM 0,2 mg/mlENFANTS, solution buvable.
Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecindans les cas suivants :
o si l’état de votre enfant ne s’améliore pas au bout de 2 jours dansle cas d’une diarrhée aigüe,
o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant letraitement,
o si votre enfant a du sang ou des glaires dans ses selles,
· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soifintense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un débutde déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à ladiarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire uneréhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· Si votre enfant est infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine(VIH), il doit arrêter le traitement dès les 1ers signes de distensionabdominale.
· Si votre enfant est atteint d’une insuffisance hépatique (mauvaisfonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicaleétroite peut s’avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament enraison du risque d’effets indésirables au niveau du système nerveuxcentral.
· Votre enfant doit suivre les règles diététiques suivantes :
o Vous devrez suivre les conseils donnés par votre médecin concernantl’alimentation de votre enfant. Il est important notamment de lui faire boireabondamment des boissons sucrées ou salées et de maintenir une alimentationen :
o excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits,les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissonsglacés.
§ préférant les viandes grillées et le riz ;
§ La suppression du lait et des laitages devra être discutée avec votremédecin ;
§ Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que lemode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellementprescrit par votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prendactuellement, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament,notamment :
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter desinfections fongiques)
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dansle sang)
· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et laproduction d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, lesdonnées suivantes sont fournies à titre d’information.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par cemédicament.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineusesou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors dela conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable contient du rouge Cochenille A(E 124), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate deméthyle (E 218) et de l’éthanol.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (le rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyleet peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de très faibles quantités d’éthanol (alcool)comme composant nécessaire à son bon fonctionnement. La quantité d’éthanolpar prise est de 0,011 mg par kg de poids mesuré avec la seringue pouradministration orale (soit 0,11 mg pour un poids de 10kg). Lors de la prised’une dose journalière, la faible quantité d’éthanol contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0.15mL (dosepar kg) c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans.
La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate delopéramide par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg).
La dose par prise est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur uneseringue pour administration orale graduée en kg.
En pratique, une graduation de la seringue pour administration oralecorrespond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, lagraduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de17 kg (voir figure 3 ci-après).
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans unecuillère pour ensuite être bue par l’enfant.
La solution buvable peut également être administrée directement dans labouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfanten position debout pendant l’administration. Diriger la seringue pouradministration orale sur la face interne de la joue et administrer la solutionlentement dans la bouche de l’enfant.
La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Aprèschaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède (ne pas utiliser d'eauchaude à plus de 50°C).
Fréquence d’administration
L'administration de ce médicament est répétée après chaque selle liquideou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sansdépasser 5 prises par jour.
Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
Modalités d’ouverture du flacon et d’utilisation de la seringue pouradministration orale pour préparer la dose correcte pour l’enfant :
· Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrirle flacon, appuyez sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre, comme indiqué ci-dessous (Fig. 1).
· Placez la seringue pour administration orale dans le flacon.
· Tenez l’anneau inférieur de la seringue pouradministration orale.
· Aspirez le médicament dans la seringue pour administration orale enremontant l’anneau supérieur jusqu’à la marque correspondant au poids del’enfant en kilogrammes (sauf indication contraire de votre médecin)(Fig. 2)
· Retirez la seringue pour administration orale du flacon (Fig. 3).
· Le médicament peut être administré directement dans la bouche au moyende la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfant en positiondebout pendant l’administration. Diriger la seringue pour administration oralesur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans labouche de l’enfant. Le médicament peut être administré également dans sonbiberon, ou, pour les grands enfants, dans une cuillère pour ensuite être buepar l’enfant.
· Après utilisation, lavez soigneusement la seringue pour administrationorale à l’eau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C), lasécher, puis la ranger immédiatement dans la boîte.
· Refermez le flacon avec le bouchon en plastique.
· Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des éléments deconditionnement du médicament (boîte, notice). Ranger IMODIUM 0,2 mg/mlENFANTS solution buvable dans un endroit inaccessible aux enfants.
· Attention, la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM nedoit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étantspécifique à ce produit.
Si votre enfant a pris plus d’IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvablequ’il n’aurait dû :
Si votre enfant a pris trop d’IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable,demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômespeuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaqueirrégulier, des changements du rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoirdes conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), uneraideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, unedifficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution dela vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou uneconstipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital pour que l’on administre àvotre enfant un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doitêtre maintenue pendant au moins 48 heures.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses d’IMODIUM0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable que les adultes. Si un enfant en prend tropou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactezimmédiatement un médecin.
Si vous avez oublié de donner IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvableà votre enfant :
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde lui donner.
Si votre enfant arrête de prendre IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont laconstipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont lesflatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec lelopéramide :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash,urticaire, démangeaisons).
· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipationsévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusionintestinale, douleur de la langue.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficulté à uriner.
· Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation dutonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Si votre enfant ressent l’un des symptômes suivants, arrêtez de luidonner ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou desréactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte deconscience.
· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusionintestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement. Une fois le traitement terminé, rapportez à votrepharmacien toutes les boîtes entamées (incluant le flacon et la seringue pouradministration orale) pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMODIUM 0,2 MG/ML ENFANTS, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate delopéramide..............................................................................................20 mg
Quantité correspondant à lopéramidebase.....................................................................18,6 mg
Pour 100 ml de solution
1 ml de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
· Les autres composants sont :
Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124),parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216),arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acidecitrique monohydraté, eau purifiée.
100 ml de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124),72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoatede propyle (E 216), et 7,3 mg d’éthanol. Voir rubrique 2 « Faites attentionavec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ».
Qu’est-ce que IMODIUM 0,2 MG/ML ENFANTS, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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