Résumé des caractéristiques - IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactitolmonohydraté..................................................................................................................10 g
pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale
Ce médicament peut être pris dilué dans une boisson (eau-infusion) oumélangé à de la nourriture (yaourt).
Voie rectale.
Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultatsobtenus.
Elle est en moyenne :
Adultes : 2 sachets par jour, en une seule prise.
Enfants de 7 à 14 ans : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux sellesmolles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma: 4 à 8 sachets dilués dans de l'eau
· traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour
Mode d’administrationPour obtenir la solution à 40% :
· dissoudre 200 g de produit dans 200 ml d'eau distillée chaude enagitant constamment
· après dissolution, ajouter 168 ml d’eau distillée froide
Cette solution peut être administrée, en cas de crise aiguë, à la dose de1 à 2 ml/kg/jour (soit 0,4 à 0,8 g/kg/jour).
Les solutions faites de manière stérile peuvent se conserver 4 à6 semaines dans le réfrigérateur sinon elles doivent être utiliséesimmédiatement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie deCrohn).
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation digestive ou suspicion de perforation.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de cesucre apparenté (8%) :
o chez les nourrissons allaités,
o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomiquerécessive au fructose,
o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peutconduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avecdes séquelles)
· Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération
Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL estpossible sur recommandation médicale.
L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndromede malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troublesde l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc êtreutilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubleshydro-électrolytiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autresmédicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heuresavant de prendre un laxatif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitollorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attenduau cours de la grossesse et de l’allaitement, donc IMPORTAL peut êtreutilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
IMPORTAL n’a pas d’influence connue sur la capacité à conduire ou surl’utilisation de machines ans objet.
4.8. Effets indésirables
En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, telque des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfoisune sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou àdisparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.
En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lorsde la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Uneréduction de la posologie réglera ce problème.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essaiscliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effetsindésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe.
La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100),rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de système d’organes / Fréquence | Effets indésirables |
| Affections gastro-intestinales | |
| Rare | Douleurs abdominale |
| Ballonnements | |
| Diarrhées | |
| Flatulences | |
| Vomissements | |
| Très rare | Nausées |
| Bruits gastro-intestinaux anormaux | |
| Prurit anal |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesDiarrhée et douleurs abdominales
TraitementArrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.
Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perteliquidienne importante secondaire à la diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, codeATC : A06AD12.
(A : appareil digestif et métabolisme)
· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique,favorisant l’hydratation des selles et une augmentation du péristaltismeintestinal.
· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaissele pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorptiond'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sansrésorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sousl'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acidesorganiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène) de 10 g en boîte de 10, 20, 60,100 ou 400.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A
VIA AMELIA 70
00181 ROME
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 863–0 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîtede 10 (non commercialisé).
· 330 699–8 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîtede 20 (commercialisé).
· 330 721–3 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîtede 60 (non commercialisé).
· 330 723–6 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîtede 100 (non commercialisé).
· 330 724–2 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîtede 400 (non commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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