Incresync – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Incresync et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Incresync

Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine et pioglitazone en un seul comprimé :

• L’alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4

  (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4). L’action de l’alogliptine augmente le taux d’insuline dans l’organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l’organisme. - La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés thiazolidinediones. Elle aide l’organisme à mieux utiliser l’insuline qu’il produit.

Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».

Dans quel cas Incresync est-il utilisé

Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.

Incresync est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l’exercice physique et la prise d’autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la pioglitazone, ou l’association de pioglitazone et de metformine. Votre médecin vérifiera si Incresync est efficace après 3 à 6 mois d’utilisation.

Si vous prenez déjà de l’alogliptine et de la pioglitazone sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé d’Incresync.

Il est important de continuer à suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l’exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync

Ne prenez jamais Incresync

• si vous êtes allergique à l’alogliptine, à la pioglitazone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d’une réaction allergique grave peuvent inclure : éruption cutanée, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d’entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler. Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Jonhson).
• si vous avez ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
• si vous avez une maladie du foie.
• si vous avez une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète mal contrôlé). Ses symptômes incluent une soif excessive, des mictions (action d’uriner) fréquentes, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements et un amaigrissement rapide. - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
• si vous avez du sang dans les urines et que votre médecin n’en a pas vérifié la cause. Ne prenez pas Incresync et demandez à votre médecin une analyse d’urine dès que possible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Incresync dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (si votre organisme ne produit pas d’insuline). - si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p.

ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l’insuline.

• si vous avez une cardiopathie (maladie du cœur) ou faites de la rétention hydrique. Si vous prennez des médicaments anti-inflammatoires pouvant provoquer de la rétention hydrique et des gonflements, vous devez également en parler à votre médecin
• si vous êtes âgé et prenez de l’insuline, car le risque de problème cardiaque pourrait être augmenté.
• si vous avez un problème du foie ou rénal. Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Cette analyse pourra être répétée régulièrement. En cas de maladie des reins, votre médecin peut réduire la dose d’Incresync.
• si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (un gonflement de l’arrière de l’œil).
• si vous avez des kystes aux ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Votre possibilité d’être enceinte peut être augmentée car la prise d’Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation. Si c’est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
• si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Les analyses de sang peuvent mettre en évidence de légères modifications de votre numération cellulaire. Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.

Un nombre plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes prenant de la pioglitazone. Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.

Contactez votre médecin si vous constatez la formation de cloques sur la peau car cela peut évoquer une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre l’alogliptine.

Enfants et adolescents

En raison de l’absence de données chez ces patients, Incresync n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Incresync

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants : - gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol)

• rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d’autres infections)

Votre taux de glucose sanguin sera vérifié et la dose d’Incresync devra peut-être être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation d’Incresync chez la femme enceinte ou pendant l’allaitement. Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des troubles de la vue. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines. La prise d’Incresync en association à d’autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d’affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Incresync contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Incresync.

Incresync contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Incresync

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira quelle dose d’Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.

La dose maximale quotidienne recommandée est d’un comprimé de 25 mg/45 mg.

Incresync doit être pris une fois par jour. Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.

Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin peut vous prescrire une dose réduite.

Si vous suivez un régime antidiabétique, vous devez le continuer pendant que vous prenez Incresync.

Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s’il augmente, informez-en votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Incresync que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement au service d’urgence le plus proche. Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Incresync

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Incresync

N’arrêtez pas de prendre Incresync sans en parler d’abord avec votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Incresync.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Incresync et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

• Douleur osseuse soudaine et aigue ou immobilisation (en particulier si vous êtes une femme).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

• Symptômes de cancer de la vessie, notamment sang dans les urines, douleur en urinant ou besoin urgent d’uriner.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.

• Réaction allergique grave : des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
• Douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Vous devez également parler avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Fréquent :

• Des symptômes d’un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsqu’Incresync est pris en association à de l’insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).

  Les symptômes peuvent inclure: : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d’humeur ou confusion. Votre taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre. Il est recommandé d’avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

• rhume ou symptômes pseudo-grippaux : maux de gorge, nez bouché
• inflammation des sinus (sinusite)
• démangeaisons
• céphalées
• maux d’estomac
• diarrhée
• indigestion, brûlures d’estomac
• nausées
• douleurs musculaires
• sensation d’engourdissement d’une partie du corps
• vision trouble ou déformée
• prise de poids
• gonflement des mains ou des pieds
• éruption cutanée.

Peu fréquent :

• troubles du sommeil.

Fréquence indéterminée :

• troubles visuels (provoqués par une affection appelée œdème maculaire). - troubles du foie tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d’appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• Inflammation du tissu conjonctif dans les reins (néphrite interstitielle). - Formation de cloques sur la peau (pemphigoïde bulleuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration national décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Incresync

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le produit de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Incresync

• Les substances actives sont l’alogliptine et la pioglitazone.

Chaque comprimé pelliculé de 25 mg/30 mg contient du benzoate d’alogliptine et du chlorhydrate de pioglitazone équivalent à 25 mg d’alogliptine et 30 mg de pioglitazone.

• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172). Voir rubrique 2 « Incresync contient du lactose ». - Les substances actives sont l’alogliptine et la pioglitazone.

Chaque comprimé pelliculé de 25 mg/45 mg contient du benzoate d’alogliptine et du chlorhydrate de pioglitazone équivalent à 25 mg d’alogliptine et 45 mg de pioglitazone.

• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).
• Les substances actives sont l’alogliptine et la pioglitazone. Voir rubrique 2 « Incresync contient du lactose ».

Chaque comprimé pelliculé de 12,5 mg/30 mg contient du benzoate d’alogliptine et du chlorhydrate de pioglitazone équivalent à 12,5 mg d’alogliptine et 30 mg de pioglitazone.

• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac, cire de carnauba et monooléate de glycéryle. Voir rubrique 2 « Incresync contient du lactose ».
• Les substances actives sont l’alogliptine et la pioglitazone.

Comment se présente Incresync et contenu de l’emballage extérieur

• Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé (comprimés) sont de couleur pêche, ronds (environ

  8,7 mm de diamètre), biconvexes, portant les inscriptions « A/P » et « 25/30 » à l’encre grise sur une face.

• Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé (comprimés) sont de couleur rouge, ronds (environ

  8,7 mm de diamètre), biconvexes, portant les inscriptions « A/P » et « 25/45 » à l’encre grise sur une face.

• Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé (comprimés) sont de couleur pêche clair, ronds

  (environ 8,7 mm de diamètre), biconvexes, portant les inscriptions « A/P » et « 12.5/30 » à l’encre rouge sur une face.

Incresync est présenté sous plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danemark

Fabricant

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

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Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

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Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

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Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

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Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

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Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

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Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

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United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

La date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.