Vipdomet – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vipdomet

Vipdomet contient deux médicaments différents en un seul comprimé : de l’alogliptine et de la metformine:

• L’alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4

  (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4). L’action de l’alogliptine augmente le taux d’insuline dans l’organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l’organisme.

• La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides, qui contribuent eux aussi à abaisser la glycémie en réduisant la quantité de sucre produite dans le foie et en aidant l’insuline à agir plus efficacement.

Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».

Dans quel cas Vipdomet est-il utilisé

Vipdomet est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.

Vipdomet est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l’exercice physique et la prise d’autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la metformine seule, l’insuline seule, ou la metformine et la pioglitazone en association.

Si vous prenez déjà de l’alogliptine et de la metformine sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé de Vipdomet.

Il est important de continuer à suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l’exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet

N’utilisez jamais Vipdomet

• si vous êtes allergique à l’alogliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d’une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d’entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler. Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Johnson).
• si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.
• si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
• si vous avez une infection grave ou êtes sévèrement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup d’eau)
• si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des troubles circulatoires graves, y compris un choc
• si vous avez des troubles respiratoires graves
• si vous avez une maladie du foie
• si vous buvez de l’alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit en grande quantité seulement de temps en temps)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipdomet dans les cas suivants :

• si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre organisme ne produit pas d’insuline)
• si vous prenez Vipdomet avec de l’insuline ou une thiazolidinedione. Si vous prenez de l’insuline avec Vipdomet, votre médecin peut préférer réduire la dose d’insuline ou de thiazolidinedione afin d’éviter un taux de sucre trop faible dans votre sang (hypoglycémie)
• si vous prenez un autre médicament antidiabétique contenant un « sulfamide hypoglycémiant », vous ne devez pas commencer de traitement par Vipdomet.
• si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas

• si vous présentez des symptômes évoquant une lésion au foie pendant le traitement par

  Vipdomet.

Contactez votre médecin si vous constatez la formation de cloques sur la peau car cela peut évoquer une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre l’alogliptine.

Risque d'acidose lactique

Vipdomet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital. Si une acidose lactique est suspectée, allez chez un médecin ou à l’hôpital.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

• vomissements
• maux d’estomac (douleurs abdominales)
• crampes musculaires
• sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
• difficultés à respirer
• diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si :

• une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;
• vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vipdomet au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vipdomet.

Pendant votre traitement par Vipdomet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

En raison de l’absence de données chez ces patients, Vipdomet n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vipdomet

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vipdomet avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Vipdomet.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vipdomet. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

• hydrocortisone et prednisolone (corticoïdes), utilisés pour traiter les maladies impliquant une inflammation telles que l’asthme et l’arthrite
• cimétidine, utilisée pour traiter les troubles gastriques
• bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes), utilisés pour traiter l’asthme
• les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

• des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la

  COX 2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

• certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)
• médicaments contenant de l’alcool

Vipdomet avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vipdomet, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.

Vipdomet n’est pas recommandé pendant l’allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vipdomet n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise de Vipdomet en association à d’autres médicaments appelés « pioglitazone » ou « insuline » peut entraîner des hypoglycémies, qui sont susceptibles d’affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

3. Comment prendre Vipdomet

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira exactement quelle dose de Vipdomet vous devez prendre. La posologie de Vipdomet variera en fonction de votre état et des doses de metformine seule, de metformine en association à la pioglitazone ou à l’insuline et/ou des comprimés d’alogliptine et de metformine que vous prenez actuellement.

La dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour. Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Prenez ce médicament pendant les repas pour réduire le risque de maux d’estomac.

Si vous avez pris plus de Vipdomet que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d’urgences le plus proche immédiatement. Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Vipdomet

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Vipdomet

N’arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d’abord avec votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipdomet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) :

• L’acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable très grave pouvant entraîner un coma. Pour les symptômes voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

• Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
• Réaction allergique grave. des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
• Douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un utilisateur sur 10) :

• Maux d’estomac
• Diarrhée
• Perte d’appétit
• Nausées
• Vomissements.

Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) :

• Des symptômes d’un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l’insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d’humeur ou confusion. Le taux de sucre dans le sang peut descendre en dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre. Il est recommandé d’avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
• Symptômes de rhume : maux de gorge, nez bouché, sensation de fatigue, fièvre, frissons, toux sèche
• Éruption cutanée
• Démangeaisons avec ou sans urticaire
• Céphalées
• Indigestion, brûlures d’estomac
• Vomissements et/ou diarrhée
• Goût métallique dans la bouche

• Baisse du taux ou taux bas de vitamine B12 (les symptômes peuvent inclure : fatigue extrême

  (léthargie), langue sensible et rouge (glossite), picotements (paresthésies) ou peau pâle ou jaune. Votre médecin pourra prévoir des examens pour déterminer la cause de vos symptômes car certains d’entre eux peuvent également être provoqués par le diabète ou d’autres problèmes de santé sans aucun lien.

Très rare :

• Troubles hépatiques (hépatite ou anomalies du bilan de la fonction hépatique)
• Érythème (rougeur sur la peau).

Fréquence indéterminée :

• Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d’appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• Inflammation du tissu conjonctif dans les reins (néphrite interstitielle).
• Formation de cloques sur la peau (pemphigoïde bulleuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vipdomet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vipdomet

• Les substances actives sont l’alogliptine et le chlorhydrate de metformine.

  Chaque comprimé pelliculé de 12,5 mg/850 mg contient du benzoate d’alogliptine équivalent à 12,5 mg d’alogliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

  Chaque comprimé pelliculé de 12,5 mg/1 000 mg contient du benzoate d’alogliptine équivalent à 12,5 mg d’alogliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.

• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone Type A, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Vipdomet et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés de Vipdomet 12,5 mg/850 mg sont des comprimés pelliculés (comprimés) jaune clair, oblongs (mesurant environ 21,0 mm de long sur 10,1 mm de large), biconvexes, marqués en creux « 12.5/850 » sur une face et « 322M » sur l’autre.

• Les comprimés de Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg sont des comprimés pelliculés (comprimés)

  jaune pâle, oblongs (mesurant environ 22,3 mm de long sur 10,7 mm de large), biconvexes, marqués en creux « 12.5/1 000 » sur une face et « 322M » sur l’autre.

Vipdomet est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 ou 200 comprimés, et conditionnement multiple composé de 2 étuis de 98 comprimés pelliculés chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danemark

Fabricant

Takeda Ireland Limited Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

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Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

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Danmark

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Ísland

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Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

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La date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.