INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDERANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : diurétique du segment cortical dedilution, Code ATC : CO3BA11 (Système Cardiovasculaire)

INDAPAMIDE RANBAXY est un comprimé pelliculé à libération prolongée,contenant de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent laquantité d'urine produite par les reins.

Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques car iln'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée(hyperten­sion) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDERANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

· si vous êtes allergique à l’indapamide, à tout autre sulfamide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'uneencéphalo­pathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDERANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmesrénaux,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions dephotosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autresquestions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.

Les sportifs doivent être avertis qu’INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mgcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg avec du lithium (utilisépour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux delithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d'emploi particulières peuvent être nécessaires:

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex.:quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofé­tilide, digitaline),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques, neuroleptiques),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquantdes douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux),

· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifssympto­matiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter desinfections),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types depaludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme lerhume des foins),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex.:ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiterl'hyper­tension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthmesévère et arthrite rhumatoïde,

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiecomme la sclérose multiple),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,tri­amtérène),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens auxrayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite àune transplantation d'organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou demaladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Lor­squ'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doitêtre initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitezl'être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement estdéconseillé si vous prenez ce médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse depression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation dutraitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devezéviter de conduire ou toute autre activité mettant en jeu la vigilance.Néan­moins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraientpas survenir.

INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, de préférencele matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entieravec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Letraitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement aulong cours.

Si vous avez pris plus d’INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.

Une prise très importante d’INDAPAMIDE RANBAXY LP peut entraîner desnausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, desvertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantitéd'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE RANBAXY LP, le jour suivant reprenezvotre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant del'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants :

· Angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères.L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de laface, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voiesaériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Sicela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques(Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital(fréquence indéterminée),

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopat­hiehépatique) (fréquence indéterminée),

· Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuventinclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Eruptions cutanées rouges en relief,

· réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujetsprédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Vomissements,

· Petites taches rouges sur la peau (purpura).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et defourmillements (paresthésies), vertiges,

· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheressede la bouche.

· Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopé­nie(diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou desaignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs àl’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge oud’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votremédecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges),

· Taux élevé de calcium dans le sang,

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension,

· Maladie du rein,

· Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

· Malaise,

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie ducollagène), celui-ci pourrait s’aggraver,

· Des cas de photosensibili­sation (modification de l’apparence de lapeau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont étérapportés,

· Myopie (vision floue au loin),

· Vision trouble,

· Troubles de la vision,

· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventapparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbio­logiques peuvent survenir :

o diminution du taux de potassium sanguin,

o diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origined’une déshydratation et d’une hypotension,

o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origined’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse enparticulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabé­tiques,

o augmentation des taux des enzymes du foie,

· Tracé d’électrocardi­ogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

· La substance active est :

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé,hy­promellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que INDAPAMIDE RANBAXY LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à libération prolongée, rond et blanc. Boîte de 10,14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT – TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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