FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUDEX® 2,5 mg, comprimé pelliculé

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDEX2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antihypertenseur diurétique – code ATC: C03BA11 (C : Système cardiovasculaire)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indapamide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique6 ou à tout autre sulfamide.

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’uneencéphalo­pathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUDEX2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmesrénaux,

· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de FLUDEX 2,5 mg. Cela peut entrainer une perte de la vision,si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper cela,

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions dephotosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d’autresquestions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé avec du lithium(utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d’augmentation destaux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d’emploi particulières peuvent êtrenécessaires :

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofe­tilide, digitaline, brétylium),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride,ti­apride, halopéridol, dropéridol)),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladieprovoquant des douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux),

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :sparfloxacine, moxifloxacine , érythromycine par injection) ,

· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifssympto­matiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types depaludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, astémizole, terfénadine),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. :ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance­cardiaque),

· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthmesévère et arthrite rhumatoïde,

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiecomme la sclérose en plaque),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, spironolactone,tri­amtérène),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens auxrayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite àune transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes oude maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· méthadone (utilisé pour traiter la toxicomanie).

FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Lor­squ’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatifdoit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitezl’être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L’allaitement estn’est pas recommandé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse dela pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation dutraitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devezéviter de conduire ou pratiquer toute autre activité requérant de lavigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables nedevraient pas survenir.

FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sanssodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION DE VOTREMÉDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Une seule administration par 24 heures de préférence le matin compte tenude l'effet diurétique de ce médicament afin d'éviter d'éventuels réveilsnocturnes.

Durée de traitement

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante de FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé peutentraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampesmusculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations dela quantité d’urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé le joursuivant reprenez simplement votre traitement comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants qui peuventêtre graves :

· Angio-œdème et/ou urticaire. L’angio-œdème se caractérise par ungonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, desmuqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner desdifficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactezimmé­diatement votre médecin. (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personnesur 10 000),

· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques,(Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital,(fréquence indéterminée);

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopat­hiehépatique) (fréquence indéterminée);

· Inflammation du foie (Hépatite) (Indéterminée).

· Faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si enmême temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée,cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée)

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuventinclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Eruptions cutanées rouges en relief,

· Réactions allergiques principalement cutanées chez les sujetsprédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques,

· Diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Vomissements,

· Purpura (petites taches rouges sur la peau),

· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse,

· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et defourmillements (paresthésies), vertiges,

· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheressede la bouche,

· Diminution du taux de chlorure dans le sang,

· Diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopé­nie(diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ousaignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs àl’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge oud’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votremédecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges) ;

· Taux élévé de calcium dans le sang

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension ;

· Maladie du rein ;

· Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée (fréquence qui n'a pas pu être estimée à partirdes données disponibles) :

· malaise ;

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie ducollagène), celle-ci pourrait s’aggraver ;

· Des cas de photosensibili­sation (modification de l’apparence de votrepeau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont étérapportés ;

· Myopie (vision floue au loin);

· Vision trouble ;

· Troubles de la vision ;

· Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée(signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé) ;

· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventapparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbio­logiques peuvent survenir :

o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origined’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse enparticulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabé­tiques,

o augmentation des taux des enzymes du foie,

· Tracé d’électrocardi­ogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc,polyvidone excipient.

Pelliculage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), glycérol,lauril­sulfate de sodium, méthylhydroxy­propylcellulo­se, polyéthylènegly­col6000, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 rue CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER Industrie

905 route de Saran

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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