Notice patient - INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDESANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeappartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques de typesulfamides.
La substance active de INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée est l'indapamide. L’indapamide est un diurétique. Laplupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques car iln'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeest indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chezl’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDESANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'uneencéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDESANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous êtes diabétique,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous avez un autre problème cardiaque,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.A défaut de traitement, elles peuvent mener à une perte de vision permanente.Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vouspouvez avoir un risque plus élevé de développer ces effets.
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions dephotosensibilité (sensibilité de la peau au soleil).
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.
Indiquez à votre médecin si vous êtes un sportif soumis à des contrôlesantidopage car INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée contient une substance active pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez desquestions ou des doutes sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et lasécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant etl'adolescent.
Autres médicaments et INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée, vous devez vérifier avec votre médecinsi vous prenez l'un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle etl'insuffisance cardiaque (IEC),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie (par exemple antidépresseurstricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),
· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,triamtérène),
· mizolastine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou lesallergies),
· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthmesévère et l'arthrite rhumatoïde,
· médicaments utilisés pour prévenir les rejets chez les patientsgreffés (par exemple ciclosporine, tacrolimus),
· érythromycine injectable (un antibiotique utilisé pour traiter desinfections),
· halofantrine (un médicament pour traiter le paludisme),
· pentamidine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),
· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques),
· bépridil (un médicament utilisé pour contrôler l'angine depoitrine),
· cisapride (un agent gastro-intestinal), diphémanil (un médicamentutilisé pour traiter les troubles intestinaux fonctionnels),
· lithium (un médicament pour traiter la manie ou la dépression),
· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exempledigitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,dofétilide et ibutilide),
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiescomme la sclérose multiple),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· médicaments pour traiter le diabète tels que la metformine,
· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens auxrayons X),
· calcium,
· laxatifs stimulants (par exemple le sené),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple ibuprofène), y comprisles inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2 (COX-2) ou les salicylés àforte dose,
· amphotéricine B injectable (un médicament pour taiter les infectionsfongiques sévères),
· tétracosactide (un médicament pour traiter la maladie de Crohn),
· vincamine injectable (un médicament utilisé pour traiter les problèmesde circulation dans le cerveau).
Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur ces médicaments.
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéen'est pas recommandé au cours de la grossesse. Si vous tombez enceinte pendantvotre traitement, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votremédecin.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéen'affecte pas la vigilance, mais diverses réactions telles que des sensationsvertigineuses ou de la fatigue, liées à la réduction de la pressionartérielle, sont possibles chez certains patients, surtout au début dutraitement et lors des augmentations de dose. Si vous présentez de tels effets,votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines peutêtre perturbée.
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Prenez votrecomprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin. Il est importantd'avaler le comprimé entier. Le comprimé ne doit ni être croqué niêtre mâché.
Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitementau long cours.
Sujets âgés
Les patients âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonctionrénale est normale ou peu altérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent(Voir également la rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris trop de comprimés, ou si vouspensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche, votre médecin ou un centreantipoison.
Un surdosage peut entraîner des problèmes cardiaques et de déshydratation.S'il apparaît une importante diminution de la pression artérielle (semanifestant par des symptômes tels que sensations vertigineuses ouévanouissement), il faut vous allonger avec les jambes surélevées.
Veuillez emmener cette notice, les comprimés restants et la boite avec vousà l'hôpital ou chez votre médecin afin d'évaluer le nombre decomprimés pris.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre une ouplusieurs doses, prenez-en une dès que vous vous en apercevez, puis poursuivezle traitement prescrit.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une actionimmédiate en cas de survenue. Vous devez arrêter de prendre INDAPAMIDE SANDOZLP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et consulterimmédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeuxou des voies aériennes pouvant occasionner de grandes difficultés àrespirer,
· éruption cutanée sévère, extensive et vésiculeuse,
· fièvre inexpliquée, irritation de la gorge ou autres symptômes grippauxprovoqués par une baisse importante du nombre de globules blancs,
· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital(torsade de pointes),
· malaise,
· myopie soudaine, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due àune pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aiguà angle fermé].
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés auxréactions allergiques et asthmatiques causant des éruptions cutanées avecmacules (surfaces décolorées planes) et papules (boutons légèrementsaillants),
· diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· vomissements,
· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés auxréactions allergiques et asthmatiques touchant principalement la peau etcausant un purpura (petites têtes d'épingle rouges sur la peau),
· diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse,
· impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· vertiges (tête qui tourne),
· sensation de fatigue,
· maux de tête,
· sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),
· nausées,
· constipation,
· sécheresse de la bouche,
· diminution du taux de chlorure dans le sang,
· diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· irrégularités du rythme cardiaque (causant palpitations, impression demartèlement du cœur),
· pression artérielle basse (hypotension),
· problèmes hépatiques pouvant devenir graves,
· problèmes rénaux pouvant devenir graves,
· baisse du nombre de cellules sanguines pouvant se manifester par desbleus, des contusions et des saignements, une anémie (pâleur des lèvres ou dela peau, fatigue, essoufflement) ou des symptômes grippaux,
· urticaire,
· des modifications peuvent survenir dans votre sang (votre médecin peutavoir besoin de demander des analyses sanguines pour vérifier votre état desanté) : augmentation du calcium sanguin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· encéphalopathie hépatique (maladie grave du foie qui touche lecerveau),
· hépatite (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux etdémangeaisons),
· sensibilité augmentée de la peau au soleil,
· tracé d’électrocardiogramme anormal,
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du systèmeimmunitaire conduisant à une inflammation et à des lésions au niveau desarticulations, des tendons et des organes), les symptômes peuvents'aggraver,
· les modifications suivantes peuvent survenir au niveau de votre sang(votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examenssanguins) :
o augmentation de l'acide urique, substance associée à la goutte,
o augmentation du glucose sanguin (particulièrement important chez lespatients diabétiques),
o augmentation des taux des enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est : indapamide
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mgd'indapamide.
· Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée, blanc, rond et biconvexe.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont conditionnés sousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium) insérées dans unétui en carton.
Tailles de conditionnement :
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés àlibération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A
UL. DOMANIEWSKA 50C
02–672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
France INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Portugal INDAPAMIDA SANDOZ
Slovénie Indofort 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Royaume-Uni Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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