INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mgd'indapamide.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 93,7 mg delactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg est indiqué dans l’hypertension artérielleessen­tielle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un comprimé par 24h, en une seule prise, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas êtrecroqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive del'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques etapparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale estnormale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement estcontre-indiqué.

Sujet âgé (voir rubrique 4.4)

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustéeen fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourrontêtre traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peualtérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg chez lesenfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’estdisponible.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Insuffisance rénale sévère,

· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,

· Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentéspeuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas dedéséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétiquedoit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiquesthi­azidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction dephotosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêterle traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avèrenécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées ausoleil ou à la lumière UV.

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis àintervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant êtreinitialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable etdoit être encore plus fréquent chez les patients âgés et les cirrhotiques(voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effetprovoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L’hyponatrémi­eassociée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et unehypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlores peut conduireà une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l’incidence etl’amplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur desdiurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'unehypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populationsà risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/oupolymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens et lesinsuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore latoxicité cardiaque des digitaliques et les risques de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, quel'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même quela bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troublesdu rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellemen­tfatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sontnécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectuéau cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Unehypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut êtreréfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soitcorrigé.

Magnésium plasmatique

Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés,incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, cequi peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétionurinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de lacalcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec unehyperparat­hyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avantd'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il est important chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notammenten présence d'hypokaliémie.

Acide Urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peutêtre augmentée.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces quelorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémi­einférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chezl’adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit êtreréajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par lediurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtrationglo­mérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et dela créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire estsans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut cependantaggraver une insuffisance rénale préexistante.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire àangle fermé

Les sulfamides ou leurs dérivés peuvent causer une réactionidiosyn­crasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomaliedu champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à anglefermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d’une diminution del’acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dansles heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucomeaigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de lavision. Le traitement principal consiste à interrompre la prise du médicamentaussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée,un traitement médical ou chirurgical d’urgence doit être envisagé. Unantécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre encompte dans les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu àangle fermé.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'unrégime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, sil'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémieet adaptation de la posologie.

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe

· Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

· Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide,ibu­tilide),

· Quelques antipsychotiques :

o Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazi­ne,thioridazi­ne, trifluopérazine),

o Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

o Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),

· Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV,halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine,vin­camine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsadesde pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque). L'hypokaliémie doit êtresurveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire cette association.La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades depointe en présence d'une hypokaliémie.

+ A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2,les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminutionde la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonctionrénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguëlors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodéepré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artèrerénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalablepeut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

· soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement parl'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire,

· soit administrer des doses initiales faibles d'IEC et augmenterprogres­sivement les doses.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faibled'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétiquehypo­kaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de lacréatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco etminéralocor­ticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifsstimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendreparticu­lièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique associée.Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début detraitement.

+ Digitaliques

L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiquesdes digitaliques.

Surveillance du potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG estrecommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactionsd'hy­persensibilité à l'allopurinol.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone,tri­amtérène)

Bien qu'une association rationnelle soit utile pour certains patients, unehypokaliémie ou une hyperkaliémie (en particulier chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou chez les diabétiques) peut toujourssurvenir. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu,reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metforminedéclen­chée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'associationavec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l(135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoréd'insuf­fisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de dosesimportantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Augmentation de l'effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotensionor­thostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des tauxcirculants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée descorticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte.Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisièmetrimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que ledébit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémiefœto-placentaire et d’un retard de croissance.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation del’indapamide pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion del’indapamide/mé­tabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité auxmédicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir.Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’indapamide est structurellement très proche des diurétiquesthi­azidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolitionde la lactation pendant la période d’allaitement.

L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles et femellesn’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effetn’est attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'indapamide ne modifie pas la vigilance mais différentes réactions enrelation avec la baisse de la pression artérielle peuvent survenir chezcertains patients, spécialement en début de traitement ou lors del'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontl’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalemen­tdermatologiqu­es, chez les patients présentant une prédisposition auxréactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitementet sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent(≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10.000, <1/1000) ; Très rare(<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémieaplasique, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Rare : hypochlorémie, hypomagnésémie.

Très rare : hypercalcémie.

Affections du système nerveux

Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie transitoire,glau­come secondaire à angle fermé.

Affections cardiaques

Très rare : arythmie.

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatales)(voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections vasculaires

Très rare : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : vomissement.

Rare : nausées, constipation, bouche sèche.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'encéphalopat­hiehépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réaction d’hypersensibilité, éruptions maculopapuleuses.

Peu fréquent : purpura.

Très rare : angiœdème, urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de StevensJohnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'une aggravation d'un lupusérythémateux aigu disséminé préexistant, réactions de photosensibili­té(voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysérection.

Investigations

Fréquence indéterminée :

· Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardi­ogramme (voirrubriques 4.4 et 4.5).

· Elévation de la glycémie et de l'uricémie (voir rubrique 4.4).

· Elévation des taux des enzymes hépatiques.

Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant del’indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyennede la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

· Indapamide 2,5 mg : une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyennede la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois ladose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordreshydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement,pos­sibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes,vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'àl'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produitsingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis àrestaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialiséjusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SULFAMIDES, NON ASSOCIES, code ATC :C03BA11

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté auxdiurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant laréabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmentel'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré,l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèseet exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effetantihyper­tenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des dosesoù n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de lacompliance artérielle et une diminution des résistances périphériques­totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiquesthi­azidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effetsindésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, nepas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chezl'hypertendu, que I'indapamide :

· respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol etHDL-cholestérol,

· respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendudi­abétique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg est présenté sous une forme galénique àlibération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion duprincipe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie del'indapamide.

La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée parle tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'apas d'influence sur la quantité de substance active absorbée. Le pic sanguinaprès administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, larépétition des prises permet de limiter les variations des concentration­ssanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

La liaison de l’indapamide aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne18 heures).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale(22 %) sous forme de métabolites inactifs.

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chezl'insuffi­sant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espècesanimales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbationdes propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômesd'in­toxication observés au cours des études de toxicité aiguë avecl'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont enrelation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est à direbradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétésmutagènes ou cancerogènes.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pasd’embryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont conditionnés sousplaquettes PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Alu­minium, insérées dans un étuien carton.

Tailles de conditionnement :

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés àlibération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 399 235 0 5 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 236 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 237 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 239 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 240 4 5 : 28 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 241 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 242 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 243 3 5 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 245 6 4 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 399 246 2 5 : 10 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 247 9 3 : 14 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 248 5 4 : 15 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 249 1 5 : 20 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 251 6 5 : 28 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 252 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 253 9 4 : 50 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 254 5 5 : 60 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 399 255 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 576 483 1 2 : 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 576 484 8 0 : 100 comprimés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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